Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oncaspar/Doxil/Decadron potilailla, joilla on refraktaarisia lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia

perjantai 23. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Joseph Drabick, Milton S. Hershey Medical Center

Vaiheen II pilottikoe Oncaspar/Doxil/Decadron-yhdistelmähoidon (ODD) tehokkuudesta potilailla, joilla on refraktaarisia imusolmukkeiden pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan Oncaspar/Doxil/Decadron (ODD) -yhdistelmähoidon tehoa potilailla, joilla on refraktaarisia lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia. Potilaat, joilla on mikä tahansa lymfoidisen pahanlaatuisuuden muoto, ovat kelvollisia: akuutti lymfoblastinen leukemia, krooninen lymfaattinen leukemia, non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin lymfooma, multippeli myelooma ja plasmasoluleukemia. Potilaiden on täytynyt epäonnistua syöpien standardihoito-ohjelmissa, ja heillä olisi ollut rajoittamaton määrä aikaisempia hoito-ohjelmia. Potilaat sijoitetaan sairauteensa sopivasti kliinisillä tutkimuksilla, laboratoriotutkimuksilla ja kuvantamistutkimuksilla. Sekä Oncaspar että Doxil annetaan päivinä 1 ja 15. Potilaat arvioidaan kliinisesti ennen jokaista sykliä, ja heille tehdään sairausarvioinnit kahden syklin välein. Vastaavat potilaat jatkavat hoitoa taudin etenemiseen tai liialliseen toksisuuteen asti. Vastaajat, jotka ovat ehdokkaita allogeeniseen kantasolusiirtoon, voivat mennä hoitavaan kemoterapiaan ja kantasolusiirtoon 4 ODD-syklin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan Oncasparin (PEG-asparaginaasin), Doxilin (PEG-liposomaalisen doksorubisiinin) ja Decadronin (ODD) yhdistelmähoidon tehokkuutta taudin vasteen suhteen refraktorisia lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia vastaan. Asparaginaasi on entsyymi, joka kuluttaa asparagiineja, tärkeitä aminohappoja pahanlaatuisten lymfosyyttien selviytymiselle ja kasvulle. Sen ehtyminen johtaa neoplastisen solun kuolemaan. Asparagiinin väheneminen on parantanut merkittävästi akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) kliinisiä tuloksia, ja L-asparaginaasi on ollut ALL:n hoidossa yli 30 vuoden ajan. Vaikka tätä lääkettä on käytetty ensisijaisesti ALL:ssa, lupaavia tuloksia on raportoitu myös muissa ei-ALL-lymfaattisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, kuten kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL), prolymfosyyttisessä leukemiassa, refraktaarisessa non-Hodgkinin lymfoomassa (NHL) ja multippeli myeloomassa (MM). . Yksi tämän kokeen päätavoitteista on mitata asparaginaasin taso asparagiinin ehtymisen korvikemarkkerina Oncasparilla, E. coli L-asparaginaasin PEG-tehostetulla versiolla. L-asparaginaasin yksinkertaisen, pegyloimattoman muodon terapeuttista arvoa rajoittaa sen lyhyt puoliintumisaika ja taipumus aiheuttaa allergisia reaktioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17070
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoidut lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet niiden alkuperästä riippumatta (B,T tai NK). Näitä ovat ALL, CLL, HL, NHL, MM ja PCL.
  • Potilaiden on täytynyt epäonnistua vähintään yhdestä sairautensa normaalista kemoterapiahoidosta. Heillä on saattanut olla rajoittamaton aikaisempi hoito.
  • Suorituskykytila ​​≤ 2 ECOG-asteikon mukaan.
  • ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Odotettu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
  • Potilailla voi olla sytopeniaa lähtötilanteessa, mutta ANC:n tulee olla > 200/μl ja verihiutaleiden määrän > 25 000/μl (2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta).
  • Potilaiden seerumin kreatiniinitason on oltava ≤ 2 mg/dl (2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta).
  • Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ja halukkuus noudattaa seuranta-aikataulua ja tutkimusmenettelyä koskevia velvoitteita
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 40 % kaikukuvauksella tai MUGA-skannauksella 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Naisten ja miesten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä raskauden estämiseksi hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeisten 2 viikon aikana saatu kemoterapia tai sädehoito.
  • Hallitsematon, aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja.
  • Psykiatrinen sairaus, joka saattaa häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.
  • Raskaana oleva tai mahdollinen raskaus.
  • Imetys.
  • Aiempi asparaginaasihoito, joka on komplisoitunut haimatulehduksella, allergisella reaktiolla, verenvuototapahtumalla tai tromboosilla
  • Aikaisempi hoito pegyloidulla asparaginaasilla
  • Aikaisempi altistus doksorubisiinille, yli 400 mg/m2
  • Kliinisesti merkittävä CHF
  • Aiempaa maligniteettia ei sallita lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään kolme vuotta. Aiempi pahanlaatuisuus on hyväksyttävä, jos sairaudesta ei ole havaittu kolmen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oncaspar, Doxil, Decadron-ohjelma
Ilmoittautuessaan potilaat saavat hoitojakson (28 päivää) Oncasparia (2500 IU/m2 IV päivinä 1, 15; Doxil 20 mg/m2 IV päivinä 1, 15; ja Decadron 20 mg PO päivinä 1, 8, 15, 22) Jatka kunnes tauti etenee tai ei hyväksytä sivuvaikutuksia.
Lääke: Oncaspar, Doxil, Decadron
Ilmoittautuessaan potilaat saavat hoitojakson (28 päivää) Oncasparia (2500 IU/m2 IV päivinä 1, 15; Doxil 20 mg/m2 IV päivinä 1, 15; ja Decadron 20 mg PO päivinä 1, 8, 15, 22) Jatka kunnes tauti etenee tai ei hyväksytä sivuvaikutuksia.
Muut nimet:
  • PEG-asparaginaasi
  • PEG-liposomaalinen doksorubisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
  • Leukemiat pääosin ääreisveren määrällä / ero 2 viikon välein / CLL, TT-skannaus ennen tutkimuksen aloittamista, 2. TT EOT:n jälkeen, ei TT:tä FU:ssa
  • Lymfoomat uudelleen sijoitetut rintakehän/vatsan/lantion TT-kuvauksella tai PET/CT-kuvauksella 2 syklin jälkeen
  • MM-seuranta tuumorimarkkerien kanssa kuukausittain Kvantitatiiviset immunoglobuliinit/SPEP ja kvantitatiivinen M-komponentti MM-pisteissä, jotka tuottivat täyttä vasta-ainetta, UPEP ja kvantitatiivinen Bence-Jones MM-pisteissä, jotka tuottivat vain kevyitä ketjuja/Seerumittomissa kevytketjuissa saatiin kaikki pisteet/luurankotutkimukset lähtötasolla Kasvainvasteet: CR:n täydellinen häviäminen kaikista havaittavissa olevista kliinisistä/radiografisista taudin todisteista, kaikkien sairauteen liittyvien oireiden häviäminen ja biokemiallisten poikkeavuuksien normalisoituminen vähintään 6 viikon ajan hoidon jälkeen eikä BM-infiltraatiota; PR-väheneminen kaikista mitattavissa olevista leesioista 50 % tai enemmän/ei uusia leesioita;SD ei täytä PR-kriteerejä / ei näyttöä taudin etenemisestä;PD lisää alkuperäistä kasvaimen massaa yli 25 % leesio/uusi leesio
  • Stabiili sairaus > 2 kuukautta oli vastaus
16 viikkoa
Tutkimuskohtainen toimenpide (vastaus)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Tutkimuskohtainen toimenpide (tutkimuksesta poistettujen osallistujien määrä)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph J. Drabick, MD, Penn State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oncaspar, Doxil, Decadron

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa