Safety of NovoMix® 30 or Levemir® for Treatment of Type 2 Diabetics in Macedonia
2014年8月13日 更新者：Novo Nordisk A/S
A Prospective, Multicentre, Open Label, Non-controlled, Observational, 26-week Study in Patients Using NovoMix® 30 (Biphasic Insulin Aspart 30) or Levemir® (Insulin Detemir) for Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus in Macedonia
This study is conducted in Europe.
The aim of this observational study is to investigate the incidence of serious adverse drug reactions when using NovoMix® 30 (biphasic insulin aspart 30) or Levemir® (insulin detemir) for treatment of type 2 diabetes mellitus under normal clinical practice conditions in Macedonia.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3421
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国、MK-1000
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients from speciality practice settings who have been deemed appropriate to receive biphasic insulin aspart 30 or insulin detemir as new treatment and as part of routine out-patient care by the prescribing physician.
描述
Inclusion Criteria:
- After the physician decision has been made to use biphasic insulin aspart 30 or insulin detemir therapy, any subject with Type 2 diabetes is eligible for the study, including newly-diagnosed subjects who have never received insulin or an insulin analogue before.Particular attention should be paid to the drug interactions that are listed within the product label
Exclusion Criteria:
- Subjects who are unlikely to comply with protocol, e.g., uncooperative attitude, inability to return for the final visit
- Subjects currently being treated with biphasic insulin aspart 30 or insulin detemir
- Subjects who were previously enrolled in this study
- Subjects with a hypersensitivity to biphasic insulin aspart 30 or insulin detemir or to any of the excipients
- Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within next 6 months
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
地特胰岛素
|
Safety and effectiveness data collection in connection with the use of the drug.
其他名称：
|
|
Biphasic insulin aspart 30
|
Safety and effectiveness data collection in connection with the use of the drug in daily clinical practice.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Incidence of serious adverse drug reactions (SADRs)
大体时间：after 26 weeks
|
after 26 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
糖化血红蛋白
大体时间：26周后
|
26周后
|
|
Number of all minor hypoglycaemic events
大体时间：during 4 weeks preceding each visit
|
during 4 weeks preceding each visit
|
|
Number of all major hypoglycaemic events
大体时间：during 13 weeks preceding each visit
|
during 13 weeks preceding each visit
|
|
Percentage of subjects to reach HbA1c below 7.0%
大体时间：after 13 weeks and 26 weeks
|
after 13 weeks and 26 weeks
|
|
The effect on glycaemic control as measured by FPG (fasting plasma glucose)
大体时间：after 13 weeks and 26 weeks
|
after 13 weeks and 26 weeks
|
|
The effect on glycamic control as measured by PG profile
大体时间：after 13 weeks and 26 weeks
|
after 13 weeks and 26 weeks
|
|
Change in body weight
大体时间：after 13 weeks and 26 weeks
|
after 13 weeks and 26 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月11日
首次发布 (估计)
2009年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月13日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
insulin detemir的临床试验
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S撤销
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的
-
Mannkind Corporation完全的
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的