Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety of NovoMix® 30 or Levemir® for Treatment of Type 2 Diabetics in Macedonia

13 augustus 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

A Prospective, Multicentre, Open Label, Non-controlled, Observational, 26-week Study in Patients Using NovoMix® 30 (Biphasic Insulin Aspart 30) or Levemir® (Insulin Detemir) for Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus in Macedonia

This study is conducted in Europe. The aim of this observational study is to investigate the incidence of serious adverse drug reactions when using NovoMix® 30 (biphasic insulin aspart 30) or Levemir® (insulin detemir) for treatment of type 2 diabetes mellitus under normal clinical practice conditions in Macedonia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3421

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients from speciality practice settings who have been deemed appropriate to receive biphasic insulin aspart 30 or insulin detemir as new treatment and as part of routine out-patient care by the prescribing physician.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • After the physician decision has been made to use biphasic insulin aspart 30 or insulin detemir therapy, any subject with Type 2 diabetes is eligible for the study, including newly-diagnosed subjects who have never received insulin or an insulin analogue before.Particular attention should be paid to the drug interactions that are listed within the product label

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are unlikely to comply with protocol, e.g., uncooperative attitude, inability to return for the final visit
  • Subjects currently being treated with biphasic insulin aspart 30 or insulin detemir
  • Subjects who were previously enrolled in this study
  • Subjects with a hypersensitivity to biphasic insulin aspart 30 or insulin detemir or to any of the excipients
  • Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within next 6 months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Insuline detemir
Geneesmiddel: insulin detemir
Safety and effectiveness data collection in connection with the use of the drug.
Andere namen:
  • Levemir®
  • NN304
Biphasic insulin aspart 30
Geneesmiddel: biphasic insulin aspart 30
Safety and effectiveness data collection in connection with the use of the drug in daily clinical practice.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence of serious adverse drug reactions (SADRs)
Tijdsspanne: after 26 weeks
after 26 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: na 26 weken
na 26 weken
Number of all minor hypoglycaemic events
Tijdsspanne: during 4 weeks preceding each visit
during 4 weeks preceding each visit
Number of all major hypoglycaemic events
Tijdsspanne: during 13 weeks preceding each visit
during 13 weeks preceding each visit
Percentage of subjects to reach HbA1c below 7.0%
Tijdsspanne: after 13 weeks and 26 weeks
after 13 weeks and 26 weeks
The effect on glycaemic control as measured by FPG (fasting plasma glucose)
Tijdsspanne: after 13 weeks and 26 weeks
after 13 weeks and 26 weeks
The effect on glycamic control as measured by PG profile
Tijdsspanne: after 13 weeks and 26 weeks
after 13 weeks and 26 weeks
Change in body weight
Tijdsspanne: after 13 weeks and 26 weeks
after 13 weeks and 26 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN304-3716

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insulin detemir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren