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Safety of NovoMix® 30 or Levemir® for Treatment of Type 2 Diabetics in Macedonia

13 de agosto de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S

A Prospective, Multicentre, Open Label, Non-controlled, Observational, 26-week Study in Patients Using NovoMix® 30 (Biphasic Insulin Aspart 30) or Levemir® (Insulin Detemir) for Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus in Macedonia

This study is conducted in Europe. The aim of this observational study is to investigate the incidence of serious adverse drug reactions when using NovoMix® 30 (biphasic insulin aspart 30) or Levemir® (insulin detemir) for treatment of type 2 diabetes mellitus under normal clinical practice conditions in Macedonia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3421

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients from speciality practice settings who have been deemed appropriate to receive biphasic insulin aspart 30 or insulin detemir as new treatment and as part of routine out-patient care by the prescribing physician.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • After the physician decision has been made to use biphasic insulin aspart 30 or insulin detemir therapy, any subject with Type 2 diabetes is eligible for the study, including newly-diagnosed subjects who have never received insulin or an insulin analogue before.Particular attention should be paid to the drug interactions that are listed within the product label

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are unlikely to comply with protocol, e.g., uncooperative attitude, inability to return for the final visit
  • Subjects currently being treated with biphasic insulin aspart 30 or insulin detemir
  • Subjects who were previously enrolled in this study
  • Subjects with a hypersensitivity to biphasic insulin aspart 30 or insulin detemir or to any of the excipients
  • Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within next 6 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Insulina detemir
Droga: insulin detemir
Safety and effectiveness data collection in connection with the use of the drug.
Otros nombres:
  • Levemir®
  • NN304
Biphasic insulin aspart 30
Droga: biphasic insulin aspart 30
Safety and effectiveness data collection in connection with the use of the drug in daily clinical practice.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of serious adverse drug reactions (SADRs)
Periodo de tiempo: after 26 weeks
after 26 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: después de 26 semanas
después de 26 semanas
Number of all minor hypoglycaemic events
Periodo de tiempo: during 4 weeks preceding each visit
during 4 weeks preceding each visit
Number of all major hypoglycaemic events
Periodo de tiempo: during 13 weeks preceding each visit
during 13 weeks preceding each visit
Percentage of subjects to reach HbA1c below 7.0%
Periodo de tiempo: after 13 weeks and 26 weeks
after 13 weeks and 26 weeks
The effect on glycaemic control as measured by FPG (fasting plasma glucose)
Periodo de tiempo: after 13 weeks and 26 weeks
after 13 weeks and 26 weeks
The effect on glycamic control as measured by PG profile
Periodo de tiempo: after 13 weeks and 26 weeks
after 13 weeks and 26 weeks
Change in body weight
Periodo de tiempo: after 13 weeks and 26 weeks
after 13 weeks and 26 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN304-3716

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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