T1DM 中联合基础-推注胰岛素和运动后碳水化合物喂养策略
2015年1月14日 更新者:Northumbria University
联合基础-推注胰岛素减少和碳水化合物喂养策略对 1 型糖尿病患者夜间运动的代谢和血糖影响
研究人员假设,减少基础胰岛素剂量(甘精胰岛素、来得时、赛诺菲-安万特或地特胰岛素、利维米尔、诺和诺德),同时采用当前的碳水化合物喂养和速效胰岛素剂量建议,将保护 1 型糖尿病患者免于早期和晚期- 晚间运动后出现低血糖。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE1 4LP
- Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 年龄在18-50岁之间(男性或女性)。
- 没有任何与糖尿病相关的并发症(轻度背景糖尿病性视网膜病变除外)。
- HbA1c <8.5%。
- 不服用除胰岛素以外的任何处方药,并接受由慢效/长效胰岛素(甘精胰岛素或地特胰岛素)和速效胰岛素类似物(赖脯胰岛素或门冬胰岛素)组成的稳定胰岛素治疗方案治疗至少 6 个月研究的开始。
- 证明正常的心脏功能对运动有反应。
排除标准:
- 年龄小于 18 岁或大于 50 岁。
- 患有或被诊断患有糖尿病相关并发症(轻度背景糖尿病性视网膜病变除外)。
- HbA1c >8.5%。
- 目前正在服用处方药,并且在研究开始前至少 6 个月内目前未接受稳定的基础推注方案治疗,该方案由甘精胰岛素或地特胰岛素、赖脯胰岛素或天门冬氨酸的组合组成。
- 未能在运动期间表现出正常的心肺反应,或有可能阻止运动完成或因运动而加剧的健康状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:基础剂量减少
与正常基础剂量相比,每日总基础剂量(甘精胰岛素、来得时、赛诺菲-安万特或地特胰岛素、利维米尔、诺和诺德)减少 20%。
|
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时血糖曲线下面积
大体时间:24小时
|
24小时血糖曲线下面积
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
酮血症
大体时间:运动前 60 分钟和运动后 24 小时
|
血液 β-羟基丁酸浓度
|
运动前 60 分钟和运动后 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Daniel J West, PhD、Northumbria University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Campbell MD, West DJ, O'Mahoney LL, Pearson S, Kietsiriroje N, Holmes M, Ajjan RA. The relative contribution of diurnal and nocturnal glucose exposures to HbA1c in type 1 diabetes males: a pooled analysis. J Diabetes Metab Disord. 2022 Mar 31;21(1):573-581. doi: 10.1007/s40200-022-01015-1. eCollection 2022 Jun.
- Campbell MD, Walker M, Bracken RM, Turner D, Stevenson EJ, Gonzalez JT, Shaw JA, West DJ. Insulin therapy and dietary adjustments to normalize glycemia and prevent nocturnal hypoglycemia after evening exercise in type 1 diabetes: a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 May 12;3(1):e000085. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000085. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月29日
首次发布 (估计)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月14日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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