2 种抗组胺药与鼻内皮质类固醇联合治疗季节性过敏性鼻炎的比较
2010年4月22日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是比较奥洛他定鼻喷雾剂与氮卓斯汀鼻喷雾剂联合氟替卡松鼻喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎时的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供同意/同意
- 春夏过敏性鼻炎史
- 皮肤点刺和/或皮内试验阳性
- 没有明显的解剖异常、感染、出血和粘膜溃疡
- 未怀孕（如适用）
- 能够完成每日日记
排除标准：
- 吸烟者
- 并发疾病，如药物性鼻炎或大的阻塞性鼻息肉
- 当前慢性鼻窦炎病史
- 哮喘
- 使用抗过敏免疫疗法、皮质类固醇、长期使用长效抗组胺药
- 严重、不稳定或不受控制的心血管、肝脏、肾脏和/或其他疾病/病史
- 鼻泪管引流系统故障的病史或证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸奥洛他定鼻腔喷雾剂，0.6%
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2 次喷剂/鼻孔，每天两次（除了丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂 50 mcg 2 次喷剂/鼻孔，每天一次）持续 14 +/- 3 天
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有源比较器：盐酸氮卓斯汀鼻腔喷雾剂，0.1%
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2 次喷剂/鼻孔，每天两次（除了丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂 50 mcg 2 次喷剂/鼻孔，每天一次）持续 14 +/- 3 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：14 天减去基线
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对患者完成的日记的反应，以反映总鼻部症状评分 (rTNSS)。
TNSS由4个单独的评估组成，包括流鼻涕、鼻痒、鼻塞和打喷嚏； 4 项评估中的每一项都使用 4 点量表进行评分，该量表的整体单位从 0（无）到 3（严重）。
然后将所有 4 项评估加在一起以获得综合分数（TNSS 分数），其最大值可能为 12。
从最后一次服用研究药物后的一小时开始评估反射分数。
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14 天减去基线
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反射性总眼部症状评分 (rTOSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：14 天减去基线
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对患者完成的日记的反应，以反映总眼部症状评分 (rTOSS)。
TOSS 由眼部症状（瘙痒/灼痛、流泪/流泪、发红）的 3 项单独评估组成，这 3 项评估中的每一项均使用 4 分制量表进行评分，整个单位的范围从 0（无）到 3（严重）。
然后将所有 3 项评估加在一起以获得综合分数（TOSS 分数），其最大值可能是 9 。
从最后一次服用研究药物后的一小时开始评估反射分数。
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14 天减去基线
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瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：14 天减去基线
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对患者完成的瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 日记的反应。
TNSS由4个单独的评估组成，包括流鼻涕、鼻痒、鼻塞和打喷嚏； 4 项评估中的每一项都使用 4 点量表进行评分，该量表的整体单位从 0（无）到 3（严重）。
然后将所有 4 项评估加在一起以获得综合分数（TNSS 分数），其最大值可能为 12。
在每日给药时评估瞬时评分。
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14 天减去基线
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瞬时总眼部症状评分 (iTOSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：14 天减去基线
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对患者完成的瞬时总眼部症状评分 (iTOSS) 日记的反应。
TOSS 由眼部症状（瘙痒/灼痛、流泪/流泪、发红）的 3 项单独评估组成，这 3 项评估中的每一项均使用 4 分制量表进行评分，整个单位的范围从 0（无）到 3（严重）。
然后将所有 3 项评估加在一起以获得综合分数（TOSS 分数），其最大值可能是 9 。
在每日给药时评估瞬时评分。
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14 天减去基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月13日
首次发布 (估计)
2009年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月22日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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