Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčby sezónní alergické rýmy 2 antihistaminiky užívanými v kombinaci s intranazálním kortikosteroidem

22. dubna 2010 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je porovnat účinnost nosního spreje Olopatadine s nosním sprejem Azelastin, když se léčba používá ve spojení s nosním sprejem Fluticason pro léčbu sezónní alergické rýmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout souhlas/souhlas
  • Anamnéza jarní/letní alergické rýmy
  • Pozitivní kožní prick a/nebo intradermální test
  • Absence významných anatomických abnormalit, infekce, krvácení a ulcerace sliznice
  • Netěhotná (pokud existuje)
  • Umí vyplnit denní deník

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák
  • Souběžné onemocnění, jako je rhinitis medicamentosa nebo velké obstrukční nosní polypy
  • Současná chronická sinusitida v anamnéze
  • Astma
  • Použití protialergické imunoterapie, kortikosteroidů, chronické užívání dlouhodobě působících antihistaminik
  • Závažná, nestabilní nebo nekontrolovaná kardiovaskulární, jaterní, ledvinová a/nebo jiná onemocnění/onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza nebo důkaz poruchy nazolakrimálního drenážního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olopatadin HCl nosní sprej, 0,6%
Lék: Olopatadin HCl nosní sprej, 0,6%
2 vstřiky/nosní dírka, dvakrát denně (navíc k nosnímu spreji Flutikason propionát 50 mcg 2 vstřiky/nosní dírka jednou denně) po dobu 14 +/- 3 dnů
Aktivní komparátor: Azelastin HCl nosní sprej, 0,1%
Lék: Azelastin HCl nosní sprej, 0,1%
2 vstřiky/nosní dírka, dvakrát denně (navíc k nosnímu spreji Flutikason propionát 50 mcg 2 vstřiky/nosní dírka jednou denně) po dobu 14 +/- 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v reflektivním celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní minus základní stav
Odpovědi na pacientem vyplněné deníky pro reflektivní celkové skóre nosních příznaků (rTNSS). TNSS se skládá ze 4 individuálních hodnocení, která zahrnovala rýmu, svědění nosu, ucpaný nos a kýchání; každé ze 4 hodnocení bylo hodnoceno pomocí 4 bodové škály, která se pohybovala v celých jednotkách od 0 (žádné) do 3 (závažné). Všechna 4 hodnocení se pak sečtou a získá se složené skóre (skóre TNSS), z nichž maximum může být 12. Reflexní skóre byla hodnocena od hodiny od poslední dávky studovaného léku.
14 dní minus základní stav
Průměrná změna v reflektivním celkovém skóre očních symptomů (rTOSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní minus základní stav
Odpovědi do deníků vyplněných pacientem pro reflektivní celkové skóre očních symptomů (rTOSS). TOSS se skládá ze 3 jednotlivých hodnocení očních příznaků (svědění/pálení, slzení/slzení, zarudnutí), každé ze 3 hodnocení bylo hodnoceno pomocí 4 bodové škály, která se pohybovala v celých jednotkách od 0 (žádné) do 3 (závažné). Všechna 3 hodnocení se pak sečtou a vytvoří složené skóre (skóre TOSS), z nichž maximum může být 9 . Reflexní skóre byla hodnocena od hodiny od poslední dávky studovaného léku.
14 dní minus základní stav
Průměrná změna okamžitého celkového skóre nosních příznaků (iTNSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní minus základní stav
Odpovědi do deníků vyplněných pacientem pro okamžité celkové skóre nosních příznaků (iTNSS). TNSS se skládá ze 4 individuálních hodnocení, která zahrnovala rýmu, svědění nosu, ucpaný nos a kýchání; každé ze 4 hodnocení bylo hodnoceno pomocí 4 bodové škály, která se pohybovala v celých jednotkách od 0 (žádné) do 3 (závažné). Všechna 4 hodnocení se pak sečtou a získá se složené skóre (skóre TNSS), z nichž maximum může být 12. Okamžitá skóre byla hodnocena v době denního dávkování.
14 dní minus základní stav
Průměrná změna v okamžitém celkovém skóre očních příznaků (iTOSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní minus základní stav
Odpovědi do deníků vyplněných pacientem pro okamžité celkové skóre očních symptomů (iTOSS). TOSS se skládá ze 3 jednotlivých hodnocení očních příznaků (svědění/pálení, slzení/slzení, zarudnutí), každé ze 3 hodnocení bylo hodnoceno pomocí 4 bodové škály, která se pohybovala v celých jednotkách od 0 (žádné) do 3 (závažné). Všechna 3 hodnocení se pak sečtou a vytvoří složené skóre (skóre TOSS), z nichž maximum může být 9 . Okamžitá skóre byla hodnocena v době denního dávkování.
14 dní minus základní stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMA-08-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olopatadin HCl nosní sprej, 0,6%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit