Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sæsonbestemt allergisk rhinitisbehandling med 2 antihistaminer brugt i kombination med intranasalt kortikosteroid

22. april 2010 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Olopatadin næsespray med Azelastin næsespray, når behandlinger anvendes sammen med Fluticasone næsespray til behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give samtykke/samtykke
  • Historie om forår/sommer allergisk rhinitis
  • Positiv hudprik og/eller intradermal test
  • Fravær af væsentlige anatomiske abnormiteter, infektion, blødning og slimhindesår
  • Ikke-gravid (hvis relevant)
  • Kan udfylde daglig dagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger
  • Samtidig sygdom som rhinitis medicamentosa eller store obstruktive næsepolypper
  • Historie om nuværende kronisk bihulebetændelse
  • Astma
  • Brug af anti-allergi immunterapi, kortikosteroider, kronisk brug af langtidsvirkende antihistaminer
  • Anamnese med alvorlige, ustabile eller ukontrollerede kardiovaskulære, lever-, nyre- og/eller andre sygdomme/sygdomme
  • Historie eller tegn på funktionsfejl i nasolacrimalt dræningssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olopatadin HCl næsespray, 0,6 %
Medicin: Olopatadin HCl næsespray, 0,6 %
2 sprays/næsebor, 2 gange dagligt (udover Fluticasone Propionate Nasal Spray 50 mcg 2 sprays/næsebor 1 gang dagligt) i 14 +/- 3 dage
Aktiv komparator: Azelastine HCl næsespray, 0,1 %
Medicin: Azelastine HCl næsespray, 0,1 %
2 sprays/næsebor, 2 gange dagligt (udover Fluticasone Propionate Nasal Spray 50 mcg 2 sprays/næsebor 1 gang dagligt) i 14 +/- 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) fra baseline
Tidsramme: 14 dage minus baseline
Svar på patientudfyldte dagbøger for reflekterende Total Nasal Symptom Scores (rTNSS). TNSS er sammensat af 4 individuelle vurderinger, som omfattede løbende næse, kløende næse, tilstoppet næse og nysen; hver af de 4 vurderinger blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala, der gik i hele enheder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Alle 4 vurderinger lægges derefter sammen til en sammensat score (TNSS-score), hvis maksimum kunne være 12 . Reflekterende score blev vurderet fra timen siden den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
14 dage minus baseline
Gennemsnitlig ændring i reflekterende total okulære symptomscore (rTOSS) fra baseline
Tidsramme: 14 dage minus baseline
Svar på patientudfyldte dagbøger for reflekterende Total Ocular Symptom Scores (rTOSS). TOSS er sammensat af 3 individuelle vurderinger af okulære symptomer (kløe/brænding, tåreflåd/vanding, rødme) hver af de 3 vurderinger blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala, der varierede i hele enheder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Alle 3 vurderinger lægges derefter sammen til en sammensat score (TOSS-score), hvoraf det maksimale kunne være 9 . Reflekterende score blev vurderet fra timen siden den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
14 dage minus baseline
Gennemsnitlig ændring i øjeblikkelig total nasale symptomscore (iTNSS) fra baseline
Tidsramme: 14 dage minus baseline
Svar på patientudfyldte dagbøger for øjeblikkelige Total Nasal Symptom Scores (iTNSS). TNSS er sammensat af 4 individuelle vurderinger, som omfattede løbende næse, kløende næse, tilstoppet næse og nysen; hver af de 4 vurderinger blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala, der gik i hele enheder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Alle 4 vurderinger lægges derefter sammen til en sammensat score (TNSS-score), hvis maksimum kunne være 12 . Øjeblikkelige scores blev vurderet på tidspunktet for daglig dosering.
14 dage minus baseline
Gennemsnitlig ændring i øjeblikkelige samlede okulære symptomscore (iTOSS) fra baseline
Tidsramme: 14 dage minus baseline
Svar på patientudfyldte dagbøger for øjeblikkelige Total Ocular Symptom Scores (iTOSS). TOSS er sammensat af 3 individuelle vurderinger af okulære symptomer (kløe/brænding, tåreflåd/vanding, rødme) hver af de 3 vurderinger blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala, der varierede i hele enheder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Alle 3 vurderinger lægges derefter sammen til en sammensat score (TOSS-score), hvoraf det maksimale kunne være 9 . Øjeblikkelige scores blev vurderet på tidspunktet for daglig dosering.
14 dage minus baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2009

Først opslået (Skøn)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMA-08-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Olopatadin HCl næsespray, 0,6 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner