Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa 2 lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w skojarzeniu z donosowym kortykosteroidem

22 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest porównanie skuteczności olopatadyny w aerozolu do nosa z aerozolem do nosa azelastyny, gdy leczenie jest stosowane w połączeniu z aerozolem do nosa z flutykazonem w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia zgody/zgody
  • Historia wiosenno-letniego alergicznego nieżytu nosa
  • Dodatni punktowy i/lub test śródskórny
  • Brak istotnych nieprawidłowości anatomicznych, infekcji, krwawień i owrzodzeń błony śluzowej
  • Niebędące w ciąży (w stosownych przypadkach)
  • Potrafi wypełnić dzienniczek

Kryteria wyłączenia:

  • Palący
  • Współistniejące choroby, takie jak nieżyt nosa leczniczy lub duże obturacyjne polipy nosa
  • Historia obecnego przewlekłego zapalenia zatok
  • Astma
  • Stosowanie immunoterapii przeciwalergicznej, kortykosteroidów, przewlekłe stosowanie długo działających leków przeciwhistaminowych
  • Historia ciężkich, niestabilnych lub niekontrolowanych chorób układu krążenia, wątroby, nerek i/lub innych chorób/chorób
  • Historia lub dowód nieprawidłowego działania systemu drenażu nosowo-łzowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olopatadyna HCl aerozol do nosa, 0,6%
Lek: Olopatadyna HCl aerozol do nosa, 0,6%
2 rozpylenia/nozdrze, dwa razy dziennie (dodatkowo do aerozolu do nosa Fluticasone Propionate 50 mcg 2 rozpylenia/nozdrze raz dziennie) przez 14 +/- 3 dni
Aktywny komparator: Azelastyna HCl Spray do nosa, 0,1%
Lek: Azelastyna HCl Spray do nosa, 0,1%
2 rozpylenia/nozdrze, dwa razy dziennie (dodatkowo do aerozolu do nosa Fluticasone Propionate 50 mcg 2 rozpylenia/nozdrze raz dziennie) przez 14 +/- 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w odbiciowej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 14 dni minus linia bazowa
Odpowiedzi na wypełnione przez pacjenta dzienniczki dla odblaskowych wyników całkowitych objawów nosowych (rTNSS). TNSS składa się z 4 indywidualnych ocen, które obejmowały katar, swędzenie nosa, zatkany nos i kichanie; każda z 4 ocen została oceniona przy użyciu 4-punktowej skali, która wahała się w całych jednostkach od 0 (brak) do 3 (poważne). Wszystkie 4 oceny są następnie sumowane w celu uzyskania łącznej punktacji (wynik TNSS), z której maksymalna może wynosić 12. Odblaskowe wyniki oceniano od godziny od ostatniej dawki badanego leku.
14 dni minus linia bazowa
Średnia zmiana całkowitej punktacji odblaskowych objawów ocznych (rTOSS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 14 dni minus linia bazowa
Odpowiedzi na wypełniane przez pacjentów dzienniczki dla odzwierciedlającej całkowitą ocenę objawów ocznych (rTOSS). TOSS składa się z 3 indywidualnych ocen objawów ocznych (swędzenie/pieczenie, łzawienie/łzawienie, zaczerwienienie). Każda z 3 ocen została oceniona przy użyciu 4-punktowej skali obejmującej całe jednostki od 0 (brak) do 3 (poważne). Wszystkie 3 oceny są następnie sumowane w celu uzyskania łącznej punktacji (wynik TOSS), z której maksymalna może wynosić 9. Odblaskowe wyniki oceniano od godziny od ostatniej dawki badanego leku.
14 dni minus linia bazowa
Średnia zmiana w chwilowych całkowitych wynikach objawów nosowych (iTNSS) od linii podstawowej
Ramy czasowe: 14 dni minus linia bazowa
Odpowiedzi na wypełnione przez pacjenta dzienniczki w celu uzyskania chwilowych wyników całkowitych objawów nosowych (iTNSS). TNSS składa się z 4 indywidualnych ocen, które obejmowały katar, swędzenie nosa, zatkany nos i kichanie; każda z 4 ocen została oceniona przy użyciu 4-punktowej skali, która wahała się w całych jednostkach od 0 (brak) do 3 (poważne). Wszystkie 4 oceny są następnie sumowane w celu uzyskania łącznej punktacji (wynik TNSS), z której maksymalna może wynosić 12. Chwilowe wyniki oceniano w czasie codziennego dawkowania.
14 dni minus linia bazowa
Średnia zmiana w chwilowych całkowitych wynikach objawów ocznych (iTOSS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 14 dni minus linia bazowa
Odpowiedzi na wypełnione przez pacjenta dzienniczki w celu uzyskania natychmiastowej całkowitej oceny objawów ocznych (iTOSS). TOSS składa się z 3 indywidualnych ocen objawów ocznych (swędzenie/pieczenie, łzawienie/łzawienie, zaczerwienienie). Każda z 3 ocen została oceniona przy użyciu 4-punktowej skali obejmującej całe jednostki od 0 (brak) do 3 (poważne). Wszystkie 3 oceny są następnie sumowane w celu uzyskania łącznej punktacji (wynik TOSS), z której maksymalna może wynosić 9. Chwilowe wyniki oceniano w czasie codziennego dawkowania.
14 dni minus linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMA-08-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj