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Comparación del tratamiento de la rinitis alérgica estacional con 2 antihistamínicos usados ​​en combinación con corticosteroides intranasales

22 de abril de 2010 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es comparar la eficacia del aerosol nasal de olopatadina con el aerosol nasal de azelastina cuando los tratamientos se utilizan junto con el aerosol nasal de fluticasona para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento
  • Antecedentes de rinitis alérgica de primavera/verano
  • Prueba cutánea y/o intradérmica positiva
  • Ausencia de anormalidades anatómicas significativas, infección, sangrado y ulceraciones de la mucosa.
  • No embarazada (cuando corresponda)
  • Capaz de completar el diario

Criterio de exclusión:

  • Fumador
  • Enfermedad concurrente como rinitis medicamentosa o pólipos nasales obstructivos grandes
  • Antecedentes de sinusitis crónica actual
  • Asma
  • Uso de inmunoterapia antialérgica, corticoides, uso crónico de antihistamínicos de acción prolongada
  • Antecedentes de enfermedades/enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales y/u otras graves, inestables o no controladas
  • Historia o evidencia de mal funcionamiento del sistema de drenaje nasolagrimal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aerosol nasal de clorhidrato de olopatadina, 0,6 %
Droga: Aerosol nasal de clorhidrato de olopatadina, 0,6 %
2 pulverizaciones/fosa nasal, dos veces al día (además de Fluticasone Propionate Nasal Spray 50 mcg 2 pulverizaciones/fosa nasal una vez al día) durante 14 +/- 3 días
Comparador activo: Aerosol nasal de clorhidrato de azelastina, 0,1 %
Droga: Aerosol nasal de clorhidrato de azelastina, 0,1 %
2 pulverizaciones/fosa nasal, dos veces al día (además de Fluticasone Propionate Nasal Spray 50 mcg 2 pulverizaciones/fosa nasal una vez al día) durante 14 +/- 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación total de síntomas nasales reflexivos (rTNSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 días menos la línea de base
Respuestas a los diarios completados por el paciente para las puntuaciones de síntomas nasales totales reflexivas (rTNSS). TNSS se compone de 4 evaluaciones individuales, que incluyeron secreción nasal, picazón nasal, congestión nasal y estornudos; cada una de las 4 evaluaciones se calificó utilizando una escala de 4 puntos que osciló en unidades enteras de 0 (ninguna) a 3 (grave). Luego, las 4 evaluaciones se suman para obtener una puntuación compuesta (puntuación TNSS), cuyo máximo podría ser 12 . Las puntuaciones reflexivas se evaluaron a partir de la hora desde la última dosis de la medicación del estudio.
14 días menos la línea de base
Cambio medio en las puntuaciones reflejas de síntomas oculares totales (rTOSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 días menos la línea de base
Respuestas a los diarios completados por el paciente para las puntuaciones de síntomas oculares totales reflexivas (rTOSS). El TOSS se compone de 3 evaluaciones individuales de síntomas oculares (picazón/ardor, lagrimeo/lagrimeo, enrojecimiento); cada una de las 3 evaluaciones se calificó mediante una escala de 4 puntos que varió en unidades enteras de 0 (ninguno) a 3 (grave). Luego, las 3 evaluaciones se suman para obtener una puntuación compuesta (puntuación TOSS), cuyo máximo podría ser 9 . Las puntuaciones reflexivas se evaluaron a partir de la hora desde la última dosis de la medicación del estudio.
14 días menos la línea de base
Cambio medio en las puntuaciones de síntomas nasales totales instantáneos (iTNSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 días menos la línea de base
Respuestas a los diarios completados por el paciente para las puntuaciones instantáneas de síntomas nasales totales (iTNSS). TNSS se compone de 4 evaluaciones individuales, que incluyeron secreción nasal, picazón nasal, congestión nasal y estornudos; cada una de las 4 evaluaciones se calificó utilizando una escala de 4 puntos que osciló en unidades enteras de 0 (ninguna) a 3 (grave). Luego, las 4 evaluaciones se suman para obtener una puntuación compuesta (puntuación TNSS), cuyo máximo podría ser 12 . Las puntuaciones instantáneas se evaluaron en el momento de la dosificación diaria.
14 días menos la línea de base
Cambio medio en las puntuaciones de síntomas oculares totales instantáneos (iTOSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 días menos la línea de base
Respuestas a los diarios completados por el paciente para las puntuaciones totales de síntomas oculares instantáneos (iTOSS). El TOSS se compone de 3 evaluaciones individuales de síntomas oculares (picazón/ardor, lagrimeo/lagrimeo, enrojecimiento); cada una de las 3 evaluaciones se calificó mediante una escala de 4 puntos que varió en unidades enteras de 0 (ninguno) a 3 (grave). Luego, las 3 evaluaciones se suman para obtener una puntuación compuesta (puntuación TOSS), cuyo máximo podría ser 9 . Las puntuaciones instantáneas se evaluaron en el momento de la dosificación diaria.
14 días menos la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMA-08-23

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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