Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лечения сезонного аллергического ринита двумя антигистаминными препаратами, используемыми в комбинации с интраназальными кортикостероидами

22 апреля 2010 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является сравнение эффективности назального спрея олопатадина с назальным спреем азеластина, когда лечение используется в сочетании с назальным спреем флутиказона для лечения сезонного аллергического ринита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать согласие / согласие
  • В анамнезе весенне-летний аллергический ринит.
  • Положительный кожный укол и/или внутрикожный тест
  • Отсутствие значительных анатомических аномалий, инфекций, кровотечений и изъязвлений слизистой оболочки
  • Не беременна (где применимо)
  • Возможность вести ежедневник

Критерий исключения:

  • Курильщик
  • Сопутствующие заболевания, такие как медикаментозный ринит или большие обструктивные полипы носа.
  • История текущего хронического синусита
  • астма
  • Использование противоаллергической иммунотерапии, кортикостероидов, длительное применение антигистаминных препаратов длительного действия
  • История тяжелых, нестабильных или неконтролируемых сердечно-сосудистых, печеночных, почечных и/или других заболеваний/заболеваний
  • История или свидетельство неисправности носослезной дренажной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальный спрей олопатадина HCl, 0,6%
Лекарство: Назальный спрей олопатадина HCl, 0,6%
2 впрыскивания в ноздрю два раза в день (в дополнение к назальному спрею флутиказона пропионата 50 мкг по 2 впрыскивания в ноздрю один раз в день) в течение 14 +/- 3 дней
Активный компаратор: Назальный спрей азеластина HCl, 0,1%
Лекарство: Назальный спрей азеластина HCl, 0,1%
2 впрыскивания в ноздрю два раза в день (в дополнение к назальному спрею флутиказона пропионата 50 мкг по 2 впрыскивания в ноздрю один раз в день) в течение 14 +/- 3 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение рефлексивной общей оценки назальных симптомов (rTNSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней минус базовый уровень
Ответы на заполненные пациентом дневники для рефлексивной общей оценки назальных симптомов (rTNSS). TNSS состоит из 4 отдельных оценок, включая насморк, зуд в носу, заложенность носа и чихание; каждая из 4 оценок была оценена с использованием 4-балльной шкалы, которая варьировалась в целых единицах от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая). Затем все 4 оценки суммируются для получения общего балла (балла TNSS), максимальное значение которого может составлять 12. Рефлексивные баллы оценивали, начиная с часа, прошедшего с момента последней дозы исследуемого препарата.
14 дней минус базовый уровень
Среднее изменение общего количества рефлекторных глазных симптомов (rTOSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней минус базовый уровень
Ответы на заполненные пациентом дневники для рефлексивной общей оценки глазных симптомов (rTOSS). TOSS состоит из 3 отдельных оценок глазных симптомов (зуд/жжение, слезотечение/слезотечение, покраснение), каждая из 3 оценок оценивалась с использованием 4-балльной шкалы, которая варьировалась в целых единицах от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая). Затем все 3 оценки суммируются для получения общего балла (балла TOSS), максимальное значение которого может составлять 9. Рефлексивные баллы оценивали, начиная с часа, прошедшего с момента последней дозы исследуемого препарата.
14 дней минус базовый уровень
Среднее изменение мгновенной общей оценки назальных симптомов (iTNSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней минус базовый уровень
Ответы на заполненные пациентом дневники для мгновенной общей оценки назальных симптомов (iTNSS). TNSS состоит из 4 отдельных оценок, включая насморк, зуд в носу, заложенность носа и чихание; каждая из 4 оценок была оценена с использованием 4-балльной шкалы, которая варьировалась в целых единицах от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая). Затем все 4 оценки суммируются для получения общего балла (балла TNSS), максимальное значение которого может составлять 12. Мгновенные баллы оценивали во время ежедневного дозирования.
14 дней минус базовый уровень
Среднее изменение мгновенной общей оценки глазных симптомов (iTOSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней минус базовый уровень
Ответы на заполненные пациентом дневники для получения мгновенной общей оценки глазных симптомов (iTOSS). TOSS состоит из 3 отдельных оценок глазных симптомов (зуд/жжение, слезотечение/слезотечение, покраснение), каждая из 3 оценок оценивалась с использованием 4-балльной шкалы, которая варьировалась в целых единицах от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая). Затем все 3 оценки суммируются для получения общего балла (балла TOSS), максимальное значение которого может составлять 9. Мгновенные баллы оценивали во время ежедневного дозирования.
14 дней минус базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMA-08-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться