Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van seizoensgebonden allergische rhinitisbehandeling met 2 antihistaminica gebruikt in combinatie met intranasale corticosteroïden

22 april 2010 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Olopatadine Neusspray te vergelijken met Azelastine Neusspray wanneer behandelingen worden gebruikt in combinatie met Fluticason Neusspray voor de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om toestemming / instemming te geven
  • Geschiedenis van allergische rhinitis in de lente/zomer
  • Positieve huidprik en/of intradermale test
  • Afwezigheid van significante anatomische afwijkingen, infectie, bloeding en slijmvlieszweren
  • Niet-zwanger (indien van toepassing)
  • Dagboek kunnen invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Roker
  • Gelijktijdige ziekte zoals rhinitis medicamentosa of grote obstructieve neuspoliepen
  • Geschiedenis van huidige chronische sinusitis
  • Astma
  • Gebruik van immunotherapie tegen allergieën, corticosteroïden, chronisch gebruik van langwerkende antihistaminica
  • Geschiedenis van ernstige, onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire, lever-, nier- en/of andere ziekten/ziektes
  • Geschiedenis of bewijs van storing in het nasolacrimale drainagesysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olopatadine HCl Neusspray, 0,6%
Geneesmiddel: Olopatadine HCl Neusspray, 0,6%
2 verstuivingen/neusgat, tweemaal daags (naast Fluticason Propionaat Neusspray 50 mcg 2 verstuivingen/neusgat eenmaal daags) gedurende 14 +/- 3 dagen
Actieve vergelijker: Azelastine HCl Neusspray, 0,1%
Geneesmiddel: Azelastine HCl Neusspray, 0,1%
2 verstuivingen/neusgat, tweemaal daags (naast Fluticason Propionaat Neusspray 50 mcg 2 verstuivingen/neusgat eenmaal daags) gedurende 14 +/- 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) vanaf baseline
Tijdsspanne: 14 dagen min basislijn
Reacties op door de patiënt ingevulde dagboeken voor reflecterende Total Nasal Symptom Scores (rTNSS). TNSS bestaat uit 4 individuele beoordelingen, waaronder loopneus, jeukende neus, verstopte neus en niezen; elk van de 4 beoordelingen werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal die in hele eenheden varieerde van 0 (geen) tot 3 (ernstig). Alle 4 beoordelingen worden vervolgens bij elkaar opgeteld voor een samengestelde score (TNSS-score), waarvan het maximum 12 kan zijn. Reflectieve scores werden beoordeeld vanaf het uur sinds de laatste dosis studiemedicatie.
14 dagen min basislijn
Gemiddelde verandering in reflecterende totale oculaire symptoomscores (rTOSS) vanaf baseline
Tijdsspanne: 14 dagen min basislijn
Reacties op door de patiënt ingevulde dagboeken voor reflecterende Total Ocular Symptom Scores (rTOSS). TOSS is samengesteld uit 3 individuele beoordelingen van oculaire symptomen (jeuk/branderig gevoel, tranen/tranen, roodheid). Elk van de 3 beoordelingen werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal die in hele eenheden varieerde van 0 (geen) tot 3 (ernstig). Alle 3 beoordelingen worden vervolgens bij elkaar opgeteld voor een samengestelde score (TOSS-score), waarvan het maximum 9 kan zijn. Reflectieve scores werden beoordeeld vanaf het uur sinds de laatste dosis studiemedicatie.
14 dagen min basislijn
Gemiddelde verandering in momentane totale nasale symptoomscores (iTNSS) vanaf baseline
Tijdsspanne: 14 dagen min basislijn
Reacties op door de patiënt ingevulde dagboeken voor onmiddellijke Total Nasal Symptom Scores (iTNSS). TNSS bestaat uit 4 individuele beoordelingen, waaronder loopneus, jeukende neus, verstopte neus en niezen; elk van de 4 beoordelingen werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal die in hele eenheden varieerde van 0 (geen) tot 3 (ernstig). Alle 4 beoordelingen worden vervolgens bij elkaar opgeteld voor een samengestelde score (TNSS-score), waarvan het maximum 12 kan zijn. Onmiddellijke scores werden beoordeeld op het moment van dagelijkse dosering.
14 dagen min basislijn
Gemiddelde verandering in onmiddellijke totale oculaire symptoomscores (iTOSS) vanaf baseline
Tijdsspanne: 14 dagen min basislijn
Reacties op door de patiënt ingevulde dagboeken voor onmiddellijke Total Ocular Symptom Scores (iTOSS). TOSS is samengesteld uit 3 individuele beoordelingen van oculaire symptomen (jeuk/branderig gevoel, tranen/tranen, roodheid). Elk van de 3 beoordelingen werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal die in hele eenheden varieerde van 0 (geen) tot 3 (ernstig). Alle 3 beoordelingen worden vervolgens bij elkaar opgeteld voor een samengestelde score (TOSS-score), waarvan het maximum 9 kan zijn. Onmiddellijke scores werden beoordeeld op het moment van dagelijkse dosering.
14 dagen min basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMA-08-23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren