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Comparação do tratamento da rinite alérgica sazonal com 2 anti-histamínicos usados ​​em combinação com corticosteróide intranasal

22 de abril de 2010 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do spray nasal de olopatadina com o spray nasal de azelastina quando os tratamentos são utilizados em conjunto com o spray nasal de fluticasona para o tratamento da rinite alérgica sazonal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento/assentimento
  • História de rinite alérgica na primavera/verão
  • Prick cutâneo e/ou teste intradérmico positivo
  • Ausência de anormalidades anatômicas significativas, infecção, sangramento e ulcerações da mucosa
  • Não grávida (quando aplicável)
  • Capaz de completar o diário

Critério de exclusão:

  • Fumante
  • Doença concomitante, como rinite medicamentosa ou grandes pólipos nasais obstrutivos
  • História de sinusite crônica atual
  • Asma
  • Uso de imunoterapia anti-alérgica, corticosteróides, uso crônico de anti-histamínicos de ação prolongada
  • História de doenças/doenças cardiovasculares, hepáticas, renais e/ou outras graves, instáveis ​​ou descontroladas
  • História ou evidência de mau funcionamento do sistema de drenagem nasolacrimal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Spray nasal de olopatadina HCl, 0,6%
Medicamento: Spray nasal de olopatadina HCl, 0,6%
2 sprays/narina, duas vezes ao dia (além do spray nasal de propionato de fluticasona 50 mcg 2 sprays/narina uma vez ao dia) por 14 +/- 3 dias
Comparador Ativo: Azelastina HCl spray nasal, 0,1%
Medicamento: Azelastina HCl spray nasal, 0,1%
2 sprays/narina, duas vezes ao dia (além do spray nasal de propionato de fluticasona 50 mcg 2 sprays/narina uma vez ao dia) por 14 +/- 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS) a partir da linha de base
Prazo: 14 dias menos linha de base
Respostas aos diários preenchidos pelo paciente para pontuações reflexivas de sintomas nasais totais (rTNSS). O TNSS é composto por 4 avaliações individuais, que incluíram corrimento nasal, prurido nasal, nariz entupido e espirros; cada uma das 4 avaliações foi classificada usando uma escala de 4 pontos que variou em unidades inteiras de 0 (nenhuma) a 3 (grave). Todas as 4 avaliações são então somadas para uma pontuação composta (pontuação TNSS), cujo máximo pode ser 12 . Pontuações reflexivas foram avaliadas a partir da hora desde a última dose da medicação do estudo.
14 dias menos linha de base
Alteração média nas pontuações totais reflexivas de sintomas oculares (rTOSS) a partir da linha de base
Prazo: 14 dias menos linha de base
Respostas aos diários preenchidos pelo paciente para pontuações reflexivas de sintomas oculares totais (rTOSS). O TOSS é composto por 3 avaliações individuais de sintomas oculares (coceira/queimação, lacrimejamento/lacrimejamento, vermelhidão). Todas as 3 avaliações são então somadas para uma pontuação composta (pontuação TOSS), cujo máximo pode ser 9 . Pontuações reflexivas foram avaliadas a partir da hora desde a última dose da medicação do estudo.
14 dias menos linha de base
Alteração média nas pontuações totais instantâneas de sintomas nasais (iTNSS) a partir da linha de base
Prazo: 14 dias menos linha de base
Respostas aos diários preenchidos pelo paciente para pontuações instantâneas de sintomas nasais totais (iTNSS). O TNSS é composto por 4 avaliações individuais, que incluíram corrimento nasal, prurido nasal, nariz entupido e espirros; cada uma das 4 avaliações foi classificada usando uma escala de 4 pontos que variou em unidades inteiras de 0 (nenhuma) a 3 (grave). Todas as 4 avaliações são então somadas para uma pontuação composta (pontuação TNSS), cujo máximo pode ser 12 . Pontuações instantâneas foram avaliadas no momento da dosagem diária.
14 dias menos linha de base
Alteração média nas pontuações totais instantâneas de sintomas oculares (iTOSS) a partir da linha de base
Prazo: 14 dias menos linha de base
Respostas aos diários preenchidos pelo paciente para pontuações instantâneas de sintomas oculares totais (iTOSS). O TOSS é composto por 3 avaliações individuais de sintomas oculares (coceira/queimação, lacrimejamento/lacrimejamento, vermelhidão). Todas as 3 avaliações são então somadas para uma pontuação composta (pontuação TOSS), cujo máximo pode ser 9 . Pontuações instantâneas foram avaliadas no momento da dosagem diária.
14 dias menos linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMA-08-23

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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