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Confronto del trattamento della rinite allergica stagionale con 2 antistaminici usati in combinazione con corticosteroidi intranasali

22 aprile 2010 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Olopatadine spray nasale con Azelastine spray nasale quando i trattamenti vengono utilizzati in combinazione con Fluticasone spray nasale per il trattamento della rinite allergica stagionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso/assenso
  • Storia di rinite allergica primaverile/estiva
  • Skin prick e/o test intradermico positivi
  • Assenza di anomalie anatomiche significative, infezione, sanguinamento e ulcerazioni della mucosa
  • Non incinta (ove applicabile)
  • In grado di completare il diario giornaliero

Criteri di esclusione:

  • Fumatore
  • Malattie concomitanti come rinite medicamentosa o grandi polipi nasali ostruttivi
  • Storia dell'attuale sinusite cronica
  • Asma
  • Uso di immunoterapia antiallergica, corticosteroidi, uso cronico di antistaminici a lunga durata d'azione
  • Anamnesi di malattie/malattie cardiovascolari, epatiche, renali e/o di altro tipo gravi, instabili o non controllate
  • Anamnesi o evidenza di malfunzionamento del sistema di drenaggio nasolacrimale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olopatadina HCl spray nasale, 0,6%
Droga: Olopatadina HCl spray nasale, 0,6%
2 spruzzi/narice, due volte al giorno (in aggiunta a Fluticasone Propionato spray nasale 50 mcg 2 spruzzi/narice una volta al giorno) per 14 +/- 3 giorni
Comparatore attivo: Azelastine HCl spray nasale, 0,1%
Droga: Azelastine HCl spray nasale, 0,1%
2 spruzzi/narice, due volte al giorno (in aggiunta a Fluticasone Propionato spray nasale 50 mcg 2 spruzzi/narice una volta al giorno) per 14 +/- 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio riflettente dei sintomi nasali totali (rTNSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni meno il basale
Risposte ai diari completati dal paziente per i punteggi riflettenti dei sintomi nasali totali (rTNSS). Il TNSS è composto da 4 valutazioni individuali, che includevano naso che cola, naso che prude, naso chiuso e starnuti; ciascuna delle 4 valutazioni è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti che variava in unità intere da 0 (nessuna) a 3 (grave). Tutte e 4 le valutazioni vengono quindi sommate per ottenere un punteggio composito (punteggio TNSS), il cui massimo potrebbe essere 12 . I punteggi riflessivi sono stati valutati dall'ora dall'ultima dose del farmaco in studio.
14 giorni meno il basale
Variazione media dei punteggi dei sintomi oculari totali riflessivi (rTOSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni meno il basale
Risposte ai diari completati dal paziente per i punteggi riflettenti dei sintomi oculari totali (rTOSS). Il TOSS è composto da 3 valutazioni individuali dei sintomi oculari (prurito/bruciore, lacrimazione/lacrimazione, arrossamento) ciascuna delle 3 valutazioni è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti che variava in unità intere da 0 (nessuna) a 3 (grave). Tutte e 3 le valutazioni vengono quindi sommate per ottenere un punteggio composito (punteggio TOSS), il cui massimo potrebbe essere 9 . I punteggi riflessivi sono stati valutati dall'ora dall'ultima dose del farmaco in studio.
14 giorni meno il basale
Variazione media dei punteggi dei sintomi nasali totali istantanei (iTNSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni meno il basale
Risposte ai diari compilati dal paziente per i punteggi istantanei dei sintomi nasali totali (iTNSS). Il TNSS è composto da 4 valutazioni individuali, che includevano naso che cola, naso che prude, naso chiuso e starnuti; ciascuna delle 4 valutazioni è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti che variava in unità intere da 0 (nessuna) a 3 (grave). Tutte e 4 le valutazioni vengono quindi sommate per ottenere un punteggio composito (punteggio TNSS), il cui massimo potrebbe essere 12 . I punteggi istantanei sono stati valutati al momento della somministrazione giornaliera.
14 giorni meno il basale
Variazione media dei punteggi dei sintomi oculari totali istantanei (iTOSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni meno il basale
Risposte ai diari compilati dal paziente per i punteggi istantanei dei sintomi oculari totali (iTOSS). Il TOSS è composto da 3 valutazioni individuali dei sintomi oculari (prurito/bruciore, lacrimazione/lacrimazione, arrossamento) ciascuna delle 3 valutazioni è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti che variava in unità intere da 0 (nessuna) a 3 (grave). Tutte e 3 le valutazioni vengono quindi sommate per ottenere un punteggio composito (punteggio TOSS), il cui massimo potrebbe essere 9 . I punteggi istantanei sono stati valutati al momento della somministrazione giornaliera.
14 giorni meno il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMA-08-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olopatadina HCl spray nasale, 0,6%

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