Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sesongbetinget allergisk rhinittbehandling med 2 antihistaminer brukt i kombinasjon med intranasal kortikosteroid

22. april 2010 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Olopatadine Nasal Spray med Azelastine Nasal Spray når behandlinger brukes sammen med Fluticasone Nasal Spray for behandling av sesongmessig allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi samtykke/samtykke
  • Historie om vår/sommer allergisk rhinitt
  • Positiv hudstikk og/eller intradermal test
  • Fravær av betydelige anatomiske abnormiteter, infeksjon, blødning og slimhinnesår
  • Ikke-gravid (der det er aktuelt)
  • Kunne fullføre daglig dagbok

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker
  • Samtidig sykdom som rhinitis medicamentosa eller store obstruktive nesepolypper
  • Historie om nåværende kronisk bihulebetennelse
  • Astma
  • Bruk av anti-allergi immunterapi, kortikosteroider, kronisk bruk av langtidsvirkende antihistaminer
  • Anamnese med alvorlige, ustabile eller ukontrollerte kardiovaskulære, lever-, nyre- og/eller andre sykdommer/sykdommer
  • Anamnese eller bevis på funksjonsfeil i nasolacrimalt dreneringssystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olopatadine HCl nesespray, 0,6 %
Legemiddel: Olopatadine HCl nesespray, 0,6 %
2 sprayer/nesebor, to ganger daglig (i tillegg til Flutikasonpropionat nesespray 50 mcg 2 sprayer/nesebor en gang daglig) i 14 +/- 3 dager
Aktiv komparator: Azelastine HCl nesespray, 0,1 %
Legemiddel: Azelastine HCl nesespray, 0,1 %
2 sprayer/nesebor, to ganger daglig (i tillegg til Flutikasonpropionat nesespray 50 mcg 2 sprayer/nesebor en gang daglig) i 14 +/- 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) fra baseline
Tidsramme: 14 dager minus baseline
Svar på pasientutfylte dagbøker for reflekterende Total Nasal Symptom Scores (rTNSS). TNSS er sammensatt av 4 individuelle vurderinger, som inkluderte rennende nese, kløende nese, tett nese og nysing; hver av de 4 vurderingene ble vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala som varierte i hele enheter fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Alle de 4 vurderingene legges deretter sammen for en sammensatt poengsum (TNSS-poengsum), som maksimalt kan være 12 . Reflekterende skårer ble vurdert fra timen siden siste dose med studiemedisin.
14 dager minus baseline
Gjennomsnittlig endring i reflekterende total okulære symptomscore (rTOSS) fra baseline
Tidsramme: 14 dager minus baseline
Svar på pasientutfylte dagbøker for reflekterende Total Ocular Symptom Scores (rTOSS). TOSS er sammensatt av 3 individuelle vurderinger av okulære symptomer (kløe/brenning, riving/vanning, rødhet) hver av de 3 vurderingene ble vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala som varierte i hele enheter fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Alle 3 vurderingene legges deretter sammen for en sammensatt poengsum (TOSS-poengsum), som maksimalt kan være 9 . Reflekterende skårer ble vurdert fra timen siden siste dose med studiemedisin.
14 dager minus baseline
Gjennomsnittlig endring i øyeblikkelig total nesesymptomscore (iTNSS) fra baseline
Tidsramme: 14 dager minus baseline
Svar på pasientutfylte dagbøker for øyeblikkelige totalscore for nesesymptomer (iTNSS). TNSS er sammensatt av 4 individuelle vurderinger, som inkluderte rennende nese, kløende nese, tett nese og nysing; hver av de 4 vurderingene ble vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala som varierte i hele enheter fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Alle de 4 vurderingene legges deretter sammen for en sammensatt poengsum (TNSS-poengsum), som maksimalt kan være 12 . Øyeblikkelige skårer ble vurdert på tidspunktet for daglig dosering.
14 dager minus baseline
Gjennomsnittlig endring i momentane totale okulære symptomscore (iTOSS) fra baseline
Tidsramme: 14 dager minus baseline
Svar på pasientutfylte dagbøker for umiddelbare total okulære symptomscore (iTOSS). TOSS er sammensatt av 3 individuelle vurderinger av okulære symptomer (kløe/brenning, riving/vanning, rødhet) hver av de 3 vurderingene ble vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala som varierte i hele enheter fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Alle 3 vurderingene legges deretter sammen for en sammensatt poengsum (TOSS-poengsum), som maksimalt kan være 9 . Øyeblikkelige skårer ble vurdert på tidspunktet for daglig dosering.
14 dager minus baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMA-08-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere