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Vergleich der Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis mit 2 Antihistaminika in Kombination mit intranasalen Kortikosteroiden

22. April 2010 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Olopatadin-Nasenspray mit Azelastin-Nasenspray zu vergleichen, wenn Behandlungen in Verbindung mit Fluticason-Nasenspray zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung/Einwilligung erteilen können
  • Vorgeschichte einer allergischen Rhinitis im Frühjahr/Sommer
  • Positiver Prick- und/oder Intradermaltest
  • Fehlen signifikanter anatomischer Anomalien, Infektionen, Blutungen und Schleimhautulzerationen
  • Nicht schwanger (falls zutreffend)
  • Kann das tägliche Tagebuch führen

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Begleiterkrankungen wie Rhinitis medicamentosa oder große obstruktive Nasenpolypen
  • Geschichte der aktuellen chronischen Sinusitis
  • Asthma
  • Anwendung von antiallergischer Immuntherapie, Kortikosteroiden, chronische Anwendung von langwirksamen Antihistaminika
  • Vorgeschichte schwerer, instabiler oder unkontrollierter kardiovaskulärer, hepatischer, renaler und/oder anderer Erkrankungen/Erkrankungen
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer Fehlfunktion des Tränennasen-Drainagesystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olopatadin-HCl Nasenspray, 0,6 %
Arzneimittel: Olopatadin-HCl Nasenspray, 0,6 %
2 Sprühstöße/Nasenloch, zweimal täglich (zusätzlich zu Fluticasonpropionat Nasenspray 50 µg 2 Sprühstöße/Nasenloch einmal täglich) für 14 +/- 3 Tage
Aktiver Komparator: Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %
Arzneimittel: Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %
2 Sprühstöße/Nasenloch, zweimal täglich (zusätzlich zu Fluticasonpropionat Nasenspray 50 µg 2 Sprühstöße/Nasenloch einmal täglich) für 14 +/- 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage minus Grundlinie
Antworten auf von Patienten ausgefüllte Tagebücher für reflektive nasale Gesamtsymptomwerte (rTNSS). TNSS besteht aus 4 Einzelbewertungen, darunter laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase und Niesen; Jede der 4 Bewertungen wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, die in ganzen Einheiten von 0 (keine) bis 3 (schwer) reichte. Alle 4 Bewertungen werden dann zu einer zusammengesetzten Punktzahl (TNSS-Punktzahl) addiert, die maximal 12 sein kann. Reflektierende Bewertungen wurden ab der Stunde seit der letzten Dosis der Studienmedikation bewertet.
14 Tage minus Grundlinie
Mittlere Änderung der Reflective Total Ocular Symptom Scores (rTOSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage minus Grundlinie
Antworten auf von Patienten ausgefüllte Tagebücher für reflektierende Ocular Symptom Scores (rTOSS). TOSS besteht aus 3 Einzelbewertungen von Augensymptomen (Juckreiz/Brennen, Tränenfluss/Tränenbildung, Rötung). Jede der 3 Bewertungen wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, die in ganzen Einheiten von 0 (keine) bis 3 (schwer) reichte. Alle 3 Bewertungen werden dann zu einer zusammengesetzten Punktzahl (TOSS-Punktzahl) addiert, die maximal 9 sein kann. Reflektierende Bewertungen wurden ab der Stunde seit der letzten Dosis der Studienmedikation bewertet.
14 Tage minus Grundlinie
Mittlere Änderung der sofortigen Gesamtpunktzahl der nasalen Symptome (iTNSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage minus Grundlinie
Antworten auf vom Patienten ausgefüllte Tagebücher für sofortige Gesamtwerte der nasalen Symptome (iTNSS). TNSS besteht aus 4 Einzelbewertungen, darunter laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase und Niesen; Jede der 4 Bewertungen wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, die in ganzen Einheiten von 0 (keine) bis 3 (schwer) reichte. Alle 4 Bewertungen werden dann zu einer zusammengesetzten Punktzahl (TNSS-Punktzahl) addiert, die maximal 12 sein kann. Sofortige Bewertungen wurden zum Zeitpunkt der täglichen Dosierung bewertet.
14 Tage minus Grundlinie
Mittlere Änderung der momentanen Gesamtbewertung der Augensymptome (iTOSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage minus Grundlinie
Antworten auf vom Patienten ausgefüllte Tagebücher für sofortige Gesamtbewertung der Augensymptome (iTOSS). TOSS besteht aus 3 Einzelbewertungen von Augensymptomen (Juckreiz/Brennen, Tränenfluss/Tränenbildung, Rötung). Jede der 3 Bewertungen wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, die in ganzen Einheiten von 0 (keine) bis 3 (schwer) reichte. Alle 3 Bewertungen werden dann zu einer zusammengesetzten Punktzahl (TOSS-Punktzahl) addiert, die maximal 9 sein kann. Sofortige Bewertungen wurden zum Zeitpunkt der täglichen Dosierung bewertet.
14 Tage minus Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMA-08-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saisonale allergische Rhinitis

Klinische Studien zur Olopatadin-HCl Nasenspray, 0,6 %

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