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Comparaison du traitement de la rhinite allergique saisonnière avec 2 antihistaminiques utilisés en association avec un corticostéroïde intranasal

22 avril 2010 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du vaporisateur nasal d'olopatadine avec le vaporisateur nasal d'azélastine lorsque les traitements sont utilisés en conjonction avec le vaporisateur nasal de fluticasone pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner son consentement/assentiment
  • Antécédents de rhinite allergique printemps/été
  • Test cutané et/ou intradermique positif
  • Absence d'anomalies anatomiques significatives, d'infection, de saignement et d'ulcérations muqueuses
  • Non enceinte (le cas échéant)
  • Capable de remplir un journal quotidien

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • Maladie concomitante telle que la rhinite médicamenteuse ou les gros polypes nasaux obstructifs
  • Antécédents de sinusite chronique actuelle
  • Asthme
  • Utilisation d'immunothérapie anti-allergique, de corticoïdes, utilisation chronique d'antihistaminiques à action prolongée
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales et/ou autres graves, instables ou non contrôlées
  • Antécédents ou preuves de dysfonctionnement du système de drainage nasolacrymal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaporisateur nasal de chlorhydrate d'olopatadine, 0,6 %
Médicament: Vaporisateur nasal de chlorhydrate d'olopatadine, 0,6 %
2 pulvérisations/narine, 2 fois par jour (en plus du spray nasal de propionate de fluticasone 50 mcg 2 pulvérisations/narine 1 fois par jour) pendant 14 +/- 3 jours
Comparateur actif: Vaporisateur nasal de chlorhydrate d'azélastine, 0,1 %
Médicament: Vaporisateur nasal de chlorhydrate d'azélastine, 0,1 %
2 pulvérisations/narine, 2 fois par jour (en plus du spray nasal de propionate de fluticasone 50 mcg 2 pulvérisations/narine 1 fois par jour) pendant 14 +/- 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score total des symptômes nasaux réflexifs (rTNSS) par rapport au départ
Délai: 14 jours moins la ligne de base
Réponses aux journaux remplis par les patients pour les scores totaux des symptômes nasaux (rTNSS) réflexifs. Le TNSS est composé de 4 évaluations individuelles, qui comprenaient le nez qui coule, le nez qui démange, le nez bouché et les éternuements ; chacune des 4 évaluations a été notée à l'aide d'une échelle de 4 points allant de 0 (aucune) à 3 (sévère). Les 4 évaluations sont ensuite additionnées pour un score composite (score TNSS), dont le maximum peut être de 12 . Les scores de réflexion ont été évalués à partir de l'heure écoulée depuis la dernière dose du médicament à l'étude.
14 jours moins la ligne de base
Changement moyen des scores de symptômes oculaires totaux réfléchis (rTOSS) par rapport au départ
Délai: 14 jours moins la ligne de base
Réponses aux journaux remplis par les patients pour les scores de symptômes oculaires totaux (rTOSS) réflexifs. Le TOSS est composé de 3 évaluations individuelles des symptômes oculaires (démangeaisons/brûlures, larmoiements/larmoiements, rougeurs). Chacune des 3 évaluations a été notée à l'aide d'une échelle à 4 points allant de 0 (aucun) à 3 (sévère). Les 3 évaluations sont ensuite additionnées pour un score composite (score TOSS), dont le maximum peut être 9 . Les scores de réflexion ont été évalués à partir de l'heure écoulée depuis la dernière dose du médicament à l'étude.
14 jours moins la ligne de base
Changement moyen des scores instantanés totaux des symptômes nasaux (iTNSS) par rapport au départ
Délai: 14 jours moins la ligne de base
Réponses aux journaux remplis par les patients pour les scores instantanés totaux des symptômes nasaux (iTNSS). Le TNSS est composé de 4 évaluations individuelles, qui comprenaient le nez qui coule, le nez qui démange, le nez bouché et les éternuements ; chacune des 4 évaluations a été notée à l'aide d'une échelle de 4 points allant de 0 (aucune) à 3 (sévère). Les 4 évaluations sont ensuite additionnées pour un score composite (score TNSS), dont le maximum peut être de 12 . Les scores instantanés ont été évalués au moment de l'administration quotidienne.
14 jours moins la ligne de base
Changement moyen des scores instantanés totaux des symptômes oculaires (iTOSS) par rapport au départ
Délai: 14 jours moins la ligne de base
Réponses aux journaux remplis par les patients pour les scores instantanés des symptômes oculaires totaux (iTOSS). Le TOSS est composé de 3 évaluations individuelles des symptômes oculaires (démangeaisons/brûlures, larmoiements/larmoiements, rougeurs). Chacune des 3 évaluations a été notée à l'aide d'une échelle à 4 points allant de 0 (aucun) à 3 (sévère). Les 3 évaluations sont ensuite additionnées pour un score composite (score TOSS), dont le maximum peut être 9 . Les scores instantanés ont été évalués au moment de l'administration quotidienne.
14 jours moins la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2009

Première publication (Estimation)

18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMA-08-23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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