Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av säsongsbunden allergisk rinitbehandling med 2 antihistaminer som används i kombination med intranasala kortikosteroider

22 april 2010 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av Olopatadine Nasal Spray med Azelastine Nasal Spray när behandlingar används i kombination med Fluticasone Nasal Spray för behandling av säsongsbunden allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge samtycke/samtycke
  • Historik om vår/sommar allergisk rinit
  • Positivt hudstick och/eller intradermalt test
  • Frånvaro av betydande anatomiska abnormiteter, infektion, blödning och slemhinnesår
  • Icke-gravid (i tillämpliga fall)
  • Kan fylla i daglig dagbok

Exklusions kriterier:

  • Rökare
  • Samtidig sjukdom som rhinitis medicamentosa eller stora obstruktiva näspolyper
  • Historik om aktuell kronisk bihåleinflammation
  • Astma
  • Användning av anti-allergi immunterapi, kortikosteroider, kronisk användning av långverkande antihistaminer
  • Anamnes med allvarliga, instabila eller okontrollerade kardiovaskulära, lever-, njur- och/eller andra sjukdomar/sjukdomar
  • Historik eller tecken på funktionsfel i nasolacrimalt dräneringssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olopatadine HCl nässpray, 0,6 %
Läkemedel: Olopatadine HCl nässpray, 0,6 %
2 sprayer/näsborre, två gånger dagligen (utöver Flutikasonpropionat nässpray 50 mcg 2 sprayer/näsborre en gång dagligen) i 14 +/- 3 dagar
Aktiv komparator: Azelastine HCl Nässpray, 0,1 %
Läkemedel: Azelastine HCl Nässpray, 0,1 %
2 sprayer/näsborre, två gånger dagligen (utöver Flutikasonpropionat nässpray 50 mcg 2 sprayer/näsborre en gång dagligen) i 14 +/- 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i reflekterande totala nasala symtompoäng (rTNSS) från baslinjen
Tidsram: 14 dagar minus baseline
Svar på patientfyllda dagböcker för reflekterande Total Nasal Symptom Scores (rTNSS). TNSS består av 4 individuella bedömningar, som inkluderade rinnande näsa, kliande näsa, täppt näsa och nysningar; var och en av de fyra bedömningarna betygsattes med en 4-gradig skala som sträckte sig i hela enheter från 0 (ingen) till 3 (svår). Alla fyra bedömningarna läggs sedan ihop för en sammansatt poäng (TNSS-poäng), vars maximala poäng kan vara 12 . Reflekterande poäng utvärderades från timmen sedan den senaste dosen av studiemedicinering.
14 dagar minus baseline
Genomsnittlig förändring i reflekterande totala okulära symtompoäng (rTOSS) från baslinjen
Tidsram: 14 dagar minus baseline
Svar på patientfyllda dagböcker för reflekterande Total Ocular Symptom Scores (rTOSS). TOSS består av 3 individuella bedömningar av okulära symtom (klåda/brännande, rivning/vattning, rodnad) var och en av de 3 bedömningarna bedömdes med en 4-gradig skala som sträckte sig i hela enheter från 0 (inga) till 3 (svår). Alla 3 bedömningarna läggs sedan ihop för ett sammansatt resultat (TOSS-poäng), vars maximala poäng kan vara 9 . Reflekterande poäng utvärderades från timmen sedan den senaste dosen av studiemedicinering.
14 dagar minus baseline
Genomsnittlig förändring i momentana totala nasala symtompoäng (iTNSS) från baslinjen
Tidsram: 14 dagar minus baseline
Svar på patientfyllda dagböcker för momentana Total Nasal Symptom Scores (iTNSS). TNSS består av 4 individuella bedömningar, som inkluderade rinnande näsa, kliande näsa, täppt näsa och nysningar; var och en av de fyra bedömningarna betygsattes med en 4-gradig skala som sträckte sig i hela enheter från 0 (ingen) till 3 (svår). Alla fyra bedömningarna läggs sedan ihop för en sammansatt poäng (TNSS-poäng), vars maximala poäng kan vara 12 . Momentana poäng bedömdes vid tidpunkten för daglig dosering.
14 dagar minus baseline
Genomsnittlig förändring i momentana totala okulära symtompoäng (iTOSS) från baslinjen
Tidsram: 14 dagar minus baseline
Svar på patientklarerade dagböcker för momentana Total Ocular Symptom Scores (iTOSS). TOSS består av 3 individuella bedömningar av okulära symtom (klåda/brännande, rivning/vattning, rodnad) var och en av de 3 bedömningarna bedömdes med en 4-gradig skala som sträckte sig i hela enheter från 0 (inga) till 3 (svår). Alla 3 bedömningarna läggs sedan ihop för ett sammansatt resultat (TOSS-poäng), vars maximala poäng kan vara 9 . Momentana poäng bedömdes vid tidpunkten för daglig dosering.
14 dagar minus baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMA-08-23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera