Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szezonális allergiás nátha kezelésének összehasonlítása 2 antihisztaminnal, intranazális kortikoszteroiddal kombinálva

2010. április 22. frissítette: Alcon Research
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az Olopatadine orrspray és az Azelasztin orrspray hatékonyságát, amikor a kezeléseket a Fluticasone orrspray-vel együtt alkalmazzák a szezonális allergiás nátha kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes beleegyezést/hozzájárulást adni
  • Tavaszi/nyári allergiás rhinitis története
  • Pozitív bőrszúrási és/vagy intradermális teszt
  • Jelentős anatómiai rendellenességek, fertőzések, vérzések és nyálkahártya fekélyek hiánya
  • Nem terhes (adott esetben)
  • Képes napi naplót készíteni

Kizárási kritériumok:

  • Dohányos
  • Egyidejű betegségek, például rhinitis medicamentosa vagy nagy obstruktív orrpolipok
  • Jelenlegi krónikus sinusitis anamnézisében
  • Asztma
  • Antiallergén immunterápia, kortikoszteroidok alkalmazása, hosszú hatású antihisztaminok krónikus alkalmazása
  • Súlyos, instabil vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri, máj-, vese- és/vagy egyéb betegségek/betegségek anamnézisében
  • Az orr-könnyelvezető rendszer hibás működésének előzményei vagy bizonyítékai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olopatadine HCl orrspray, 0,6%
Drog: Olopatadine HCl orrspray, 0,6%
2 permet/orrlyuk, naponta kétszer (a flutikazon-propionát orrspray mellett 50 mcg 2 permet/orrlyuk naponta egyszer) 14 +/- 3 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Azelastine HCl orrspray, 0,1%
Drog: Azelastine HCl orrspray, 0,1%
2 permet/orrlyuk, naponta kétszer (a flutikazon-propionát orrspray mellett 50 mcg 2 permet/orrlyuk naponta egyszer) 14 +/- 3 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a reflektív össznazális tünet pontszámában (rTNSS) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 14 nap mínusz alapérték
A betegek által kitöltött naplókra adott válaszok a reflektív teljes orrtünet pontszámokhoz (rTNSS). A TNSS 4 egyéni értékelésből áll, amelyek magukban foglalták az orrfolyást, az orrviszketést, az orrdugulást és a tüsszögést; mind a 4 értékelést egy 4 pontos skálán értékelték, amely egész egységekben 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedt. Ezután mind a 4 értékelést összeadjuk egy összetett pontszámmal (TNSS-pontszám), amelynek maximuma 12 lehet. A reflektív pontszámokat a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja óta eltelt órától mértük.
14 nap mínusz alapérték
Átlagos változás a reflektív összes szemtünet pontszámában (rTOSS) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 14 nap mínusz alapérték
A betegek által kitöltött naplókra adott válaszok a reflektív összes szemtünet pontszámhoz (rTOSS). A TOSS a szemtünetek 3 egyéni értékeléséből áll (viszketés/égés, könnyezés/könnyezés, bőrpír), mind a 3 értékelést egy 4 pontos skálán értékelték, amely teljes egységekben 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedt. Ezután mind a 3 értékelést összeadjuk egy összetett pontszámmal (TOSS-pontszám), amelynek maximuma 9 lehet. A reflektív pontszámokat a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja óta eltelt órától mértük.
14 nap mínusz alapérték
A pillanatnyi összorr-tünet pontszámának (iTNSS) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 14 nap mínusz alapérték
A betegek által kitöltött naplókra adott válaszok az azonnali teljes orrtünet-pontszámokhoz (iTNSS). A TNSS 4 egyéni értékelésből áll, amelyek magukban foglalták az orrfolyást, az orrviszketést, az orrdugulást és a tüsszögést; mind a 4 értékelést egy 4 pontos skálán értékelték, amely egész egységekben 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedt. Ezután mind a 4 értékelést összeadjuk egy összetett pontszámmal (TNSS-pontszám), amelynek maximuma 12 lehet. Az azonnali pontszámokat a napi adagolás időpontjában értékeltük.
14 nap mínusz alapérték
Átlagos változás a pillanatnyi összes szemtünet pontszámában (iTOSS) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 14 nap mínusz alapérték
A betegek által kitöltött naplókra adott válaszok az azonnali teljes szemtünet pontszámokhoz (iTOSS). A TOSS a szemtünetek 3 egyéni értékeléséből áll (viszketés/égés, könnyezés/könnyezés, bőrpír), mind a 3 értékelést egy 4 pontos skálán értékelték, amely teljes egységekben 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedt. Ezután mind a 3 értékelést összeadjuk egy összetett pontszámmal (TOSS-pontszám), amelynek maximuma 9 lehet. Az azonnali pontszámokat a napi adagolás időpontjában értékeltük.
14 nap mínusz alapérték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMA-08-23

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Klinikai vizsgálatok a Olopatadine HCl orrspray, 0,6%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel