Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kausiluonteisen allergisen nuhan hoidon vertailu kahdella antihistamiinilla, joita käytetään yhdessä intranasaalisen kortikosteroidin kanssa

torstai 22. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Olopatadine Nenäsumutteen ja Azelastine Nenäsumutteen tehoa, kun hoitoja käytetään yhdessä Fluticasone Nenäsumutteen kanssa kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan suostumuksen/suostumuksen
  • Kevään/kesän allergisen nuhan historia
  • Positiivinen ihopistos- ja/tai intradermaalinen testi
  • Merkittäviä anatomisia poikkeavuuksia, infektioita, verenvuotoa ja limakalvon haavaumia puuttuu
  • Ei-raskaana (tarvittaessa)
  • Pystyy täyttämään päivittäistä päiväkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsija
  • Samanaikainen sairaus, kuten nuha medicamentosa tai suuret obstruktiiviset nenäpolyypit
  • Nykyinen krooninen sinuiitti historia
  • Astma
  • Allergiavastaisen immunoterapian, kortikosteroidien, pitkävaikutteisten antihistamiinien krooninen käyttö
  • Aiemmin vaikeita, epävakaita tai hallitsemattomia sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- ja/tai muita sairauksia/sairauksia
  • Aiemmat tai todisteet nenäkyynelten poistojärjestelmän toimintahäiriöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olopatadiini HCl nenäsumute, 0,6 %
Lääke: Olopatadiini HCl nenäsumute, 0,6 %
2 suihketta / sieraimeen, kahdesti vuorokaudessa (Fluticasone Propionate Nenäsumutteen lisäksi 50 mikrog 2 suihketta / sieraimeen kerran päivässä) 14 +/- 3 päivän ajan
Active Comparator: Azelastine HCl -nenäsumute, 0,1 %
Lääke: Azelastine HCl -nenäsumute, 0,1 %
2 suihketta / sieraimeen, kahdesti vuorokaudessa (Fluticasone Propionate Nenäsumutteen lisäksi 50 mikrog 2 suihketta / sieraimeen kerran päivässä) 14 +/- 3 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos heijastavien nenäoireiden kokonaispistemäärässä (rTNSS) lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää miinus perustaso
Vastaukset potilaan täyttämiin päiväkirjoihin heijastavien nenäoireiden kokonaispistemäärästä (rTNSS). TNSS koostuu 4 yksittäisestä arvioinnista, joihin sisältyi vuotava nenä, kutiseva nenä, tukkoinen nenä ja aivastelu; jokainen neljästä arvioinnista arvioitiin 4 pisteen asteikolla, joka vaihteli kokonaisina yksiköinä 0 (ei mitään) 3:een (vakava). Kaikki 4 arviota lasketaan sitten yhteen yhdistelmäpisteeksi (TNSS-pisteeksi), jonka enimmäispistemäärä voi olla 12 . Heijastavat pisteet arvioitiin viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta kuluneesta tunnista.
14 päivää miinus perustaso
Keskimääräinen muutos heijastavissa silmäoireiden kokonaispisteissä (rTOSS) lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää miinus perustaso
Vastaukset potilaan täyttämiin päiväkirjoihin heijastavien silmäoireiden kokonaispistemäärän (rTOSS) saamiseksi. TOSS koostuu kolmesta yksittäisestä silmäoireiden arvioinnista (kutina/poltto, repeytyvä/vedet, punoitus). Kukin kolmesta arvioinnista arvioitiin 4 pisteen asteikolla, joka vaihteli kokonaisina yksiköinä 0 (ei mitään) 3 (vaikea). Kaikki kolme arviota lasketaan sitten yhteen yhdistelmäpisteeksi (TOSS-pisteeksi), jonka enimmäispistemäärä voi olla 9 . Heijastavat pisteet arvioitiin viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta kuluneesta tunnista.
14 päivää miinus perustaso
Keskimääräinen muutos hetkellisissä nenäoireiden kokonaispisteissä (iTNSS) lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää miinus perustaso
Vastaukset potilaan täyttämiin päiväkirjoihin hetkellisistä nenäoireiden kokonaispistemäärästä (iTNSS). TNSS koostuu 4 yksittäisestä arvioinnista, joihin sisältyi vuotava nenä, kutiseva nenä, tukkoinen nenä ja aivastelu; jokainen neljästä arvioinnista arvioitiin 4 pisteen asteikolla, joka vaihteli kokonaisina yksiköinä 0 (ei mitään) 3:een (vakava). Kaikki 4 arviota lasketaan sitten yhteen yhdistelmäpisteeksi (TNSS-pisteeksi), jonka enimmäispistemäärä voi olla 12 . Välittömät pisteet arvioitiin päivittäisen annostelun yhteydessä.
14 päivää miinus perustaso
Keskimääräinen muutos hetkellisissä silmäoireiden kokonaispisteissä (iTOSS) lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää miinus perustaso
Vastaukset potilaan täyttämiin päiväkirjoihin hetkellisistä silmäoireiden kokonaispisteistä (iTOSS). TOSS koostuu kolmesta yksittäisestä silmäoireiden arvioinnista (kutina/poltto, repeytyvä/vedet, punoitus). Kukin kolmesta arvioinnista arvioitiin 4 pisteen asteikolla, joka vaihteli kokonaisina yksiköinä 0 (ei mitään) 3 (vaikea). Kaikki kolme arviota lasketaan sitten yhteen yhdistelmäpisteeksi (TOSS-pisteeksi), jonka enimmäispistemäärä voi olla 9 . Välittömät pisteet arvioitiin päivittäisen annostelun yhteydessä.
14 päivää miinus perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMA-08-23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Olopatadiini HCl nenäsumute, 0,6 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa