吉西他滨、顺铂和舒尼替尼 (GC-S) 作为肌肉浸润性膀胱癌患者的新辅助化疗
2016年2月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
吉西他滨、顺铂和舒尼替尼 (GC-S) 作为肌肉浸润性膀胱癌患者新辅助化疗的 II 期研究
本研究的目的是确定联合使用标准化疗（吉西他滨和顺铂）和这种新型靶向药物（舒尼替尼）是否可以帮助您在接受膀胱癌手术前缩小肿瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国、11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、美国
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MSKCC 经组织学证实为膀胱肌肉浸润性移行细胞癌。
- 临床分期 T2-T4a N0/X M0 疾病。
- 根据 MSKCC 主治泌尿肿瘤学家，在医学上适合根治性膀胱切除术的候选人。
- Karnofsky 性能状态 ≥ 70%。
- 年龄≥18岁。
所需的初始实验室值：
- 中性粒细胞绝对计数≥1500个细胞/mm3
- 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm3
- 血红蛋白≥9.0g/dL
- 胆红素≤ 1.5 该机构的正常上限 (ULN)
- 机构的天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 机构的碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN
- 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL
- 估计肾小球滤过率 ≥ 60 ml/min/1.73m2 使用 CKD-EPI 公式：
- eGFR = 141 x min(Scr/k, 1)a x max(Scr/k, 1)-1.209 x 0.993 年龄
- x 1.018 [如果是女性] x 1.159 [如果是黑人]
- Scr为血清肌酐，k为女性0.7，男性为0.9，a为女性-0.329，男性-0.411，min表示Scr/k的最小值或1，max表示Scr/k的最大值或1。
- 如果是有生育能力的女性，妊娠试验为阴性。
- 具有生殖潜力的患者必须在试验期间使用有效的方法避免怀孕。
排除标准：
- 先前的全身化疗（允许先前的膀胱内治疗）
- 先前对膀胱进行放射治疗
- NYHA 功能性 III 级或 IV 级心脏病的证据。
- 严重的并发医学或精神疾病，包括严重的活动性感染。
- 先前存在的 3 级感觉神经病变
- 大手术或放射治疗 < 开始研究治疗的 4 周。
- 同时使用任何其他研究药物
- 在研究药物给药前 6 个月内出现以下任何情况：
心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作或肺栓塞。
- NCI CTCAE 3.0 版 ≥ 2 级的持续性心律失常。
- 基线 EKG 的 QTc 间期延长（男性 >450 毫秒，女性 >470 毫秒）。
- 不受控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗，但仍>150/100 mmHg）。
- 预先存在的甲状腺异常，甲状腺功能测试无法通过药物维持在正常范围内。
- 已知与人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关的疾病或其他活动性感染。
- 在另一项临床试验中同时治疗。 支持性护理试验或非治疗试验，例如 QOL，是允许的。
- 使用治疗剂量的华法林进行持续治疗（允许每天口服低剂量华法林至多 2 mg 以预防血栓栓塞）。
- 怀孕或哺乳。 患者必须手术绝育或绝经后，或必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施。 有效避孕的定义将基于主要研究者或指定助理的判断。 男性患者必须手术绝育或同意使用有效的避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉西他滨、顺铂和舒尼替尼
这是 GCS（吉西他滨、顺铂和舒尼替尼）作为膀胱肌肉浸润性尿路上皮癌患者新辅助化疗的 II 期研究。
将入组适合根治性膀胱切除术的肌肉浸润性尿路上皮癌患者。
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舒尼替尼将以 25mg 的剂量每天口服一次，连续 2 周，然后休息 1 周。
吉西他滨 1,000 毫克/米^2
顺铂 35 mg/m^2 将在第 1 天和第 8 天静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌层浸润性膀胱癌患者新辅助 GCS 方案的病理完全缓解率 (<pT0)。
大体时间：2年
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对新辅助 GCS 的完全病理反应是主要终点，定义为在最终膀胱切除标本上没有癌（pT0 疾病）和没有显微镜下淋巴结转移（N0）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉浸润性膀胱癌患者新辅助 GCS 方案的病理反应率 (<pT2)。
大体时间：2年
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定义为在最终膀胱切除标本上没有肌肉浸润性癌（<pT2 疾病）和显微镜下没有淋巴结转移（N0）。
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2年
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用新辅助 GCS 治疗膀胱肌肉浸润性尿路上皮癌患者的疾病进展时间，然后进行根治性膀胱切除术。
大体时间：2年
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疾病进展的时间是从化疗开始到客观记录全身复发的第一个日期。
该试验的全身复发定义为转移性或局部盆腔复发。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月18日
首次发布 (估计)
2009年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月1日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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