Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini, sisplatiini ja sunitinibi (GC-S) neoadjuvanttikemoterapiana potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä

maanantai 1. helmikuuta 2016 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II tutkimus gemsitabiinista, sisplatiinista ja sunitinibistä (GC-S) neoadjuvanttikemoterapiana potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tavanomaisen kemoterapian (gemsitabiini ja sisplatiini) ja tämän uuden kohdistetun pillerin (sunitinibi) yhdistelmän käyttö auttaa pienentämään kasvaintasi ennen virtsarakon syövän leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu virtsarakon lihasinvasiivinen siirtymäsolukarsinooma MSKCC:ssä.
  • Kliininen vaihe T2-T4a N0/X M0 tauti.
  • Lääketieteellisesti sopiva ehdokas radikaaliin kystectomiaan MSKCC:n urologisen onkologin mukaan.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 %.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.

  • Vaaditut laboratorioarvot:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/mm3
    • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • Bilirubiini ≤ 1,5 laitoksen normaalin ylärajaa (ULN).
    • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN laitoksessa
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN laitokselle
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 60 ml/min/1,73 m2 käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä:
  • eGFR = 141 x min(Scr/k, 1)a x max(Scr/k, 1)-1,209 x 0,993 Ikä
  • x 1,018 [jos nainen] x 1,159 [jos musta]
  • Scr on seerumin kreatiniini, k on 0,7 naisilla ja 0,9 miehillä, a on -0,329 naisilla ja -0,411 miehillä, min tarkoittaa Scr/k:n vähimmäisarvoa tai 1:tä ja max on Scr/k tai 1:n maksimi.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, raskaustesti on negatiivinen.
  • Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen kemoterapia (aiempi intravesikaalinen hoito on sallittu)
  • Aiempi virtsarakon sädehoito
  • Todisteet NYHA:n toiminnallisen luokan III tai IV sydänsairaudesta.
  • Vakava väliaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava aktiivinen infektio.
  • Aiemmin olemassa oleva sensorinen asteen 3 neuropatia
  • Suuri leikkaus tai sädehoito < 4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista:

sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia.

  • Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt NCI CTCAE Version 3.0 asteikolla ≥ 2.
  • Pidentynyt QTc-aika EKG:ssä (> 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla).
  • Hallitsematon verenpainetauti (>150/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta).
  • Aiemmin olemassa oleva kilpirauhasen poikkeavuus, kilpirauhasen toimintakokeet, joita ei voida pitää normaalialueella lääkkeillä.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai muu aktiivinen infektio.
  • Samanaikainen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa. Tukihoitokokeet tai ei-hoitokokeet, esim. QOL, ovat sallittuja.
  • Jatkuva hoito terapeuttisilla varfariiniannoksilla (pieni varfariiniannos, enintään 2 mg po vuorokaudessa tromboembolian ehkäisyyn, on sallittu).
  • Raskaus tai imetys. Potilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini, sisplatiini ja sunitinibi
Tämä on vaiheen II tutkimus GCS:stä (gemsitabiini, sisplatiini ja sunitinibi) neoadjuvanttina kemoterapiana potilailla, joilla on lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteelisyöpä. Potilaat, joilla on lihasinvasiivinen uroteelisyöpä ja jotka ovat ehdokkaita radikaaliin kystektomiaan, otetaan mukaan.
Lääke: Sunitinib
Sunitinibia annetaan 25 mg:n annoksella suun kautta kerran vuorokaudessa 2 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini 1 000 mg/m^2
Lääke: sisplatiini
sisplatiinia 35 mg/m^2 annetaan laskimoon päivinä 1 ja 8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoadjuvantti-GCS-hoidon patologinen täydellinen vasteprosentti (<pT0) potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Täydellinen patologinen vaste neoadjuvantille GCS:lle on ensisijainen päätetapahtuma, joka määritellään karsinooman puuttumiseksi (pT0-sairaus) ja mikroskooppisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden (N0) puuttumiseksi lopullisesta kystektomianäytteestä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoadjuvantti-GCS-hoidon patologinen vasteprosentti (<pT2) potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
määritellään lihasinvasiivisen karsinooman (<pT2-sairaus) ja mikroskooppisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden (N0) puuttumiseksi lopullisesta kystectomy-näytteestä.
2 vuotta
Aika taudin etenemiseen potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon uroteelisyövä, joita hoidetaan neoadjuvantilla GCS:llä ja sen jälkeen radikaalilla kystectomialla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika taudin etenemiseen mitataan kemoterapian aloittamisesta ensimmäiseen päivämäärään, jolloin systeeminen uusiutuminen on objektiivisesti dokumentoitu. Systeeminen uusiutuminen tässä tutkimuksessa määritellään joko etäpesäkkeeksi tai paikalliseksi lantion uusiutumiseksi.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-159

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Sunitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa