筋層浸潤性膀胱がん患者における術前化学療法としてのゲムシタビン、シスプラチン、およびスニチニブ (GC-S)

包含基準:

• MSKCCにおける膀胱の筋浸潤性移行上皮癌が組織学的に確認された。
• 臨床段階 T2-T4a N0/X M0 疾患。
• MSKCCの担当泌尿器腫瘍専門医によると、根治的膀胱切除術の医学的に適切な候補者。
• Karnofsky パフォーマンス ステータス ≥ 70%。
• 年齢は18歳以上。

• 必要な初期検査値:

  • 好中球の絶対数 ≥ 1500 細胞/mm3
  • 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3
  • ヘモグロビン ≥ 9.0g/dL
  • ビリルビン ≤ 1.5 施設の正常値の上限 (ULN)
  • 施設のアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN
  • 施設のアルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN
  • 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
• 推定糸球体濾過速度 ≥ 60 ml/min/1.73m2 CKD-EPI 方程式を使用すると、次のようになります。
• eGFR = 141 x 最小(Scr/k, 1)a x 最大(Scr/k, 1)-1.209 × 0.993 年齢
• x 1.018 [女性の場合] x 1.159 [黒人の場合]
• Scr は血清クレアチニン、k は女性で 0.7、男性で 0.9、a は女性で -0.329、男性で -0.411、min は Scr/k または 1 の最小値を示し、max は Scr/k または 1 の最大値を示します。
• 妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠検査薬は陰性です。
• 生殖能力のある患者は、試験期間中妊娠を避けるための効果的な方法を使用しなければなりません。

除外基準:

• -以前の全身化学療法（以前の膀胱内療法は許可されています）
• 膀胱への以前の放射線治療
• NYHA機能性クラスIIIまたはIVの心臓病の証拠。
• 重篤な活動性感染症を含む、重篤な内科的疾患または精神疾患が併発している。
• 既存の感覚性グレード 3 神経障害
• 大手術または放射線療法 治験治療開始から4週間未満。
• 他の治験薬との併用
• 治験薬投与前の6か月以内に以下のいずれかに該当した：

心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、または肺塞栓症。

• NCI CTCAE バージョン 3.0 グレード 2 以上の進行中の不整脈。
• ベースライン心電図での QTc 間隔の延長 (男性では > 450 ミリ秒、女性では > 470 ミリ秒)。
• コントロールされていない高血圧（最適な医学的治療にもかかわらず>150/100 mmHg）。
• 既存の甲状腺異常があり、甲状腺機能検査では薬物療法では正常範囲を維持できない。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) または後天性免疫不全症候群 (AIDS) 関連疾患、またはその他の活動性感染症。
• 別の臨床試験での同時治療。 支持療法試験または非治療試験（例: QOLは許可されています。
• 治療用量のワルファリンによる継続的な治療（血栓塞栓症の予防のために、1日最大2 mgの低用量ワルファリン経口投与が許可されています）。
• 妊娠中または授乳中。 患者は外科的に無菌であるか閉経後であるか、治療期間中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊の定義は、主任研究者または指定された協力者の判断に基づきます。 男性患者は外科的に不妊であるか、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。