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근육 침습성 방광암 환자의 선행 화학요법으로서의 젬시타빈, 시스플라틴 및 수니티닙(GC-S)

2016년 2월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

근육 침습성 방광암 환자의 선행 화학요법으로서 젬시타빈, 시스플라틴 및 수니티닙(GC-S)의 제2상 연구

이 연구의 목적은 표준 화학 요법(젬시타빈 및 시스플라틴)과 이 새로운 표적 알약(수니티닙)의 조합을 사용하여 방광암 수술을 받기 전에 종양을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, 미국
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MSKCC에서 조직학적으로 확인된 방광의 근육 침윤성 이행 세포 암종.
  • 임상 병기 T2-T4a N0/X M0 질병.
  • 비뇨기과 종양 전문의가 참석하는 MSKCC에 따라 근치 방광 절제술에 의학적으로 적합한 후보자.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%.
  • 연령 ≥ 18세.

  • 필수 초기 실험실 값:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/mm3
    • 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 빌리루빈 ≤ 1.5 기관의 정상 상한(ULN)
    • Aspartate transaminase(AST) 및 ALT(alanine transaminase) ≤ 기관의 2.5 x ULN
    • 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x 기관의 ULN
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
  • 예상 사구체 여과율 ≥ 60 ml/min/1.73m2 CKD-EPI 방정식 사용:
  • eGFR = 141 x 최소(Scr/k, 1)a x 최대(Scr/k, 1)-1.209 x 0.993나이
  • x 1.018 [여성인 경우] x 1.159 [흑인인 경우]
  • Scr은 혈청 크레아티닌, k는 여성의 경우 0.7, 남성의 경우 0.9, a는 여성의 경우 -0.329, 남성의 경우 -0.411, min은 Scr/k 또는 1의 최소값을 나타내고, max는 Scr/k 또는 1의 최대값을 나타냅니다.
  • 가임 여성의 경우 임신 검사는 음성입니다.
  • 가임 가능성이 있는 환자는 시험 기간 동안 임신을 피하기 위해 효과적인 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 사전 전신 화학 요법(사전 방광 내 요법이 허용됨)
  • 방광에 대한 이전 방사선 요법
  • NYHA 기능 등급 III 또는 IV 심장 질환의 증거.
  • 심각한 활동성 감염을 포함한 심각한 병발성 의학적 또는 정신 질환.
  • 기존 감각 3등급 신경병증
  • 주요 수술 또는 방사선 요법 < 연구 치료 시작 4주.
  • 다른 연구용 약물의 병용 사용
  • 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것:

심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증상이 있는 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증.

  • NCI CTCAE 버전 3.0 등급 ≥ 2의 진행 중인 심장 부정맥.
  • 기준선 EKG에서 연장된 QTc 간격(남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec).
  • 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/100 mmHg).
  • 기존의 갑상선 이상, 갑상선 기능 검사가 약물로 정상 범위로 유지될 수 없음.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 기타 활동성 감염.
  • 다른 임상 시험에서 동시 치료. 지지 요법 시험 또는 비치료 시험, 예. QOL, 허용됩니다.
  • 치료 용량의 와파린을 사용한 지속적인 치료(혈전색전증 예방을 위해 매일 최대 2mg의 저용량 와파린이 허용됨).
  • 임신 또는 모유 수유. 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈, 시스플라틴 및 수니티닙
이것은 방광의 근육 침윤성 요로상피암 환자에서 선행 화학요법으로서 GCS(Gemcitabine, Cisplatin 및 Sunitinib)의 2상 연구입니다. 근치 방광 절제술의 후보인 근육 침윤성 요로상피암 환자가 등록됩니다.
의약품: 수니티닙
수니티닙은 2주 연속 1일 1회 25mg의 용량으로 경구 투여한 후 1주간 휴약한다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 1,000 mg/m^2
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 35mg/m^2를 1일과 8일에 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근침윤성 방광암 환자에서 선행 GCS 요법의 병리학적 완전관해율(<pT0).
기간: 2 년
신보강 GCS에 대한 완전한 병리학적 반응은 최종 방광 절제 표본에서 암종(pT0 질환)의 부재 및 미세 림프절 전이(N0)의 부재로 정의되는 1차 종점입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근침윤성 방광암 환자에서 선행 GCS 요법의 병리학적 반응률(<pT2).
기간: 2 년
근육 침윤성 암종(<pT2 질환)이 없고 최종 방광 절제 표본에서 미세한 림프절 전이(N0)가 없는 것으로 정의됩니다.
2 년
방광의 근침윤성 요로상피암 환자에서 선행 GCS 후 근치방광절제술을 시행한 환자에서 질병 진행까지의 시간
기간: 2 년
질병 진행까지의 시간은 화학 요법 개시 시점부터 전신 재발이 객관적으로 기록된 최초 날짜까지 측정됩니다. 이 시험의 전신 재발은 전이성 또는 국소 골반 재발로 정의됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-159

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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