Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina, cisplatyna i sunitynib (GC-S) jako chemioterapia neoadjuwantowa u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II gemcytabiny, cisplatyny i sunitynibu (GC-S) jako chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie standardowej chemioterapii (gemcytabina i cisplatyna) z nową ukierunkowaną pigułką (sunitynibem) może pomóc w zmniejszeniu guza przed operacją raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego naciekający mięśnie w MSKCC.
  • Stopień zaawansowania klinicznego choroby T2-T4a N0/X M0.
  • Medycznie odpowiedni kandydat do radykalnej cystektomii według MSKCC prowadzącego urologa-onkologa.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%.
  • Wiek ≥ 18 lat.

  • Wymagane początkowe wartości laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/mm3
    • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Bilirubina ≤ 1,5 górna granica normy (GGN) dla danej instytucji
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN dla danej instytucji
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN dla danej instytucji
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 60 ml/min/1,73 m2 używając równania CKD-EPI:
  • eGFR = 141 x min(Scr/k, 1)a x maks(Scr/k, 1)-1,209 x 0,993 Wiek
  • x 1,018 [dla kobiet] x 1,159 [dla czarnych]
  • Scr to kreatynina w surowicy, k wynosi 0,7 dla kobiet i 0,9 dla mężczyzn, a wynosi -0,329 dla kobiet i -0,411 dla mężczyzn, min oznacza minimum Scr/k lub 1, a max oznacza maksimum Scr/k lub 1.
  • U kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy jest ujemny.
  • Pacjenci z potencjałem rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę unikania ciąży w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa (dozwolona wcześniejsza terapia dopęcherzowa)
  • Wcześniejsza radioterapia pęcherza moczowego
  • Dowody na chorobę serca klasy czynnościowej III lub IV wg NYHA.
  • Poważna współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna, w tym poważna aktywna infekcja.
  • Istniejąca wcześniej neuropatia czuciowa stopnia 3
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia < 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek innych leków eksperymentalnych
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku:

zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny lub zatorowość płucna.

  • Trwające zaburzenia rytmu serca w skali NCI CTCAE wersja 3.0 stopnia ≥ 2.
  • Wydłużony odstęp QTc w wyjściowym EKG (>450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>150/100 mmHg pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego).
  • Istniejąca wcześniej nieprawidłowość tarczycy, z wynikami testów czynności tarczycy, których nie można utrzymać w normalnym zakresie za pomocą leków.
  • Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub inna aktywna infekcja.
  • Jednoczesne leczenie w innym badaniu klinicznym. Badania wspomagające lub badania nieleczące, np. QOL, są dozwolone.
  • Trwające leczenie terapeutycznymi dawkami warfaryny (dozwolona jest mała dawka warfaryny do 2 mg doustnie na dobę w profilaktyce zakrzepowo-zatorowej).
  • Ciąża lub karmienie piersią. Pacjenci muszą być jałowi chirurgicznie lub być po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia. Definicja skutecznej antykoncepcji będzie oparta na ocenie głównego badacza lub wyznaczonego współpracownika. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina, cisplatyna i sunitynib
Jest to badanie II fazy GCS (gemcytabina, cisplatyna i sunitynib) jako chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem urotelialnym pęcherza moczowego. Pacjenci z rakiem urotelialnym naciekającym mięśnie, którzy są kandydatami do radykalnej cystektomii, zostaną włączeni do badania.
Lek: Sunitynib
Sunitynib będzie podawany doustnie w dawce 25 mg raz dziennie przez 2 kolejne tygodnie, po których nastąpi 1-tygodniowa przerwa.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m^2
Lek: cisplatyna
cisplatyna 35 mg/m^2 zostanie podana dożylnie w dniach 1 i 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (<pT0) na schemat neoadiuwantowego GCS u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego.
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowita odpowiedź patologiczna na neoadjuwantowy GCS, definiowany jako brak raka (choroba pT0) i brak mikroskopowych przerzutów do węzłów chłonnych (N0) w końcowym materiale po cystektomii.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej (<pT2) na schemat neoadiuwantowego GCS u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego.
Ramy czasowe: 2 lata
definiuje się jako brak raka naciekającego mięśnie (choroba < pT2) i brak mikroskopowych przerzutów do węzłów chłonnych (N0) w końcowej próbce cystektomii.
2 lata
Czas do progresji choroby u pacjentów z inwazyjnym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego leczonych neoadiuwantowym GCS, po którym następuje radykalna cystektomia.
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do progresji choroby mierzy się od momentu rozpoczęcia chemioterapii do pierwszego dnia obiektywnego udokumentowania nawrotu ogólnoustrojowego. Nawrót ogólnoustrojowy w tym badaniu definiuje się jako nawrót przerzutowy lub lokalny w obrębie miednicy.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-159

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Sunitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj