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低收入西班牙裔患者的糖尿病管理

2023年9月11日 更新者:University of Massachusetts, Worcester
这项随机临床试验 (RCT) 的总体目标是测试针对文化和读写能力量身定制的认知行为干预措施的有效性,该干预措施旨在增强低收入西班牙裔糖尿病患者自我管理行为的依从性并改善血糖控制2 糖尿病。

研究概览

地位

完全的

详细说明

患者被随机分配至常规护理条件或认知行为干预条件。 随机化和分析的单位是患者。 该干预措施由一名营养师、一名护士糖尿病教育者和一名助理实施,鼓励患者带上住在同一家庭的家人或朋友,以便为干预措施提供家庭支持。 干预强调患者的种族偏好和传统(例如,调整民族食谱以满足饮食目标)和现有社区资源的使用(例如,可用的锻炼区域),并使用适合低识字/文盲的策略和材料来实施分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

252

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01103
        • Northgate Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • Brightwood Health Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • High Street Health Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
        • Plumley Village
      • Worcester、Massachusetts、美国、01610
        • Family Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 诊断患有 T2DM(病历中记录);
  2. HbA1c 水平 > 7.5;
  3. 目前采用饮食、口服降糖药或胰岛素治疗。 如果目前正在使用胰岛素,则必须有单独饮食或口服降糖药的既往治疗史;
  4. 西班牙裔血统;
  5. > 18岁;
  6. 家里有电话或方便拨打的电话;
  7. 能够理解并参与研究方案;
  8. 功能上能够实现活动目标;
  9. 理解并能够提供知情同意书(英语或西班牙语;对于文盲患者,我们将要求患者代表也理解并代表患者签署同意书);
  10. 医生批准参加该研究。

排除标准:

  1. 糖尿病酮症酸中毒史
  2. 妊娠期糖尿病
  3. 无法或不愿意提供知情同意;
  4. 计划在12个月的学习期内搬出该地区;
  5. 过去3个月内需要间歇性糖皮质激素治疗;
  6. 过去 6 个月内经历过急性冠状动脉事件(心肌梗塞或不稳定型心绞痛)
  7. 患有无法遵守研究饮食建议的健康状况(例如克罗恩病、溃疡性结肠炎、终末期肾病);
  8. 患有医学或精神疾病(即过去 5 年内患有痴呆症、精神病住院或有自杀倾向或服用非典型抗精神病药物)。 我们不会排除被诊断为抑郁症或正在服用抗抑郁药的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:1
2 型糖尿病患者通常在健康中心接受的常规护理。
实验性的:2
认知行为干预
干预强调患者的种族偏好和传统(例如,调整民族食谱以满足饮食目标)和现有社区资源的使用(例如,可用的锻炼区域),并使用适合低识字/文盲的策略和材料来实施患者。
其他名称:
  • 糖尿病自我管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果是代谢控制 (HbA1c) 的改善。
大体时间:主要结局在随机分组后 4 个月和 12 个月时进行评估。
主要结局在随机分组后 4 个月和 12 个月时进行评估。

次要结果测量

结果测量
大体时间
干预的有效性
大体时间:干预后 4 个月和 12 个月
干预后 4 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Milagros C Rosal, PhD、University of Massachusetts, Worcester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月19日

首次发布 (估计的)

2009年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月11日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R18DK065985 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

2型糖尿病的临床试验

认知行为干预的临床试验

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