Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie cukrzycy u latynoskich pacjentów o niskich dochodach

11 września 2023 zaktualizowane przez: University of Massachusetts, Worcester
Ogólnym celem tego randomizowanego badania klinicznego (RCT) jest sprawdzenie skuteczności dostosowanej do kultury i umiejętności czytania i pisania interwencji poznawczo-behawioralnej, zaprojektowanej w celu zwiększenia przestrzegania zasad samodzielnego leczenia cukrzycy i poprawy kontroli glikemii wśród Latynosów o niskich dochodach z typem 2 cukrzyca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do warunku zwykłej opieki lub do warunku interwencji poznawczo-behawioralnej. Jednostką randomizacji i analizy jest pacjent. Interwencję realizują dietetyk, pielęgniarka zajmująca się edukacją diabetologiczną i asystent, a pacjentów zachęca się, aby przyprowadzili członka rodziny lub przyjaciela mieszkającego w tym samym gospodarstwie domowym, aby zapewnić wsparcie w domu podczas interwencji. Interwencja kładzie nacisk na preferencje i tradycje etniczne pacjentów (np. dostosowywanie przepisów etnicznych do celów żywieniowych) oraz wykorzystanie dostępnych zasobów społeczności (np. dostępnych miejsc do ćwiczeń) i jest realizowana z wykorzystaniem strategii i materiałów odpowiednich dla osób słabo wykształconych/niepiśmiennych pkt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • Northgate Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Brightwood Health Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • High Street Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Plumley Village
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Family Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano T2DM (udokumentowane w karcie medycznej);
  2. poziom HbA1c > 7,5;
  3. Obecnie leczony dietą, doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną. Jeśli obecnie przyjmujesz insulinę, musisz mieć w przeszłości terapię samą dietą lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi;
  4. pochodzenie latynoskie;
  5. > 18 lat;
  6. Telefon w domu lub łatwy dostęp do niego;
  7. Potrafi zrozumieć protokół badania i uczestniczyć w nim;
  8. Funkcjonalnie zdolny do realizacji celów działalności;
  9. Rozumie i może udzielić świadomej zgody (w języku angielskim lub hiszpańskim; w przypadku niepiśmiennych pts będziemy wymagać, aby przedstawiciel pt również zrozumiał i podpisał formularz zgody w imieniu pt);
  10. Zgoda lekarza na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  2. Cukrzyca ciężarnych
  3. Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody;
  4. Plany opuszczenia obszaru w ciągu 12-miesięcznego okresu objętego badaniem;
  5. Wymagane przerywane leczenie glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  6. Przebyłeś ostry incydent wieńcowy (zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. ma stan chorobowy uniemożliwiający przestrzeganie zaleceń dietetycznych badania (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, schyłkowa niewydolność nerek);
  8. Czy cierpi na chorobę medyczną lub psychiczną (tj. demencję, hospitalizację psychiatryczną lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat lub przyjmuje atypowy lek neuroleptyczny). Nie wykluczamy osób z rozpoznaną depresją ani osób przyjmujących leki przeciwdepresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Zwykła opieka, którą pacjenci z cukrzycą typu 2 zwykle otrzymują w ośrodkach zdrowia.
Eksperymentalny: 2
Interwencja poznawczo-behawioralna
Behawioralne: Interwencja poznawczo-behawioralna
Interwencja kładzie nacisk na preferencje i tradycje etniczne pacjentów (np. dostosowywanie przepisów etnicznych do celów żywieniowych) oraz wykorzystanie dostępnych zasobów społeczności (np. dostępnych miejsc do ćwiczeń) i jest realizowana z wykorzystaniem strategii i materiałów odpowiednich dla osób słabo wykształconych/niepiśmiennych pacjenci.
Inne nazwy:
  • Samokontrola cukrzycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym rezultatem jest poprawa kontroli metabolicznej (HbA1c).
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy wynik oceniano po 4 i 12 miesiącach od randomizacji.
Pierwszorzędowy wynik oceniano po 4 i 12 miesiącach od randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność interwencji
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy po interwencji
4 i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

  • Główny śledczy: Milagros C Rosal, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R18DK065985 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj