Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabeteshantering hos latinamerikanska patienter med låg inkomst

11 september 2023 uppdaterad av: University of Massachusetts, Worcester
Det övergripande målet för denna randomiserade kliniska prövning (RCT) är att testa effektiviteten av en kulturellt- och läskunnighetskräddarsydd kognitiv beteendeintervention utformad för att förbättra efterlevnaden av diabetessjälvhanteringsbeteenden och förbättra den glykemiska kontrollen bland låginkomsttagare latinamerikanska individer med typ 2 diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Patienter tilldelas slumpmässigt till ett tillstånd för vanlig vård eller till tillståndet kognitiv beteendeintervention. Enheten för randomisering och analys är patienten. Interventionen genomförs av en nutritionist, en sjuksköterska diabetespedagog och en assistent, och patienterna uppmuntras att ta med en familjemedlem eller vän som bor i samma hushåll för att underlätta hembaserat stöd för interventionen. Interventionen betonar patienternas etniska preferenser och traditioner (t.ex. att anpassa etniska recept för att möta dietmål) och användningen av tillgängliga samhällsresurser (t.ex. tillgängliga områden för träning), och levereras med hjälp av strategier och material som är lämpliga för lågläskunniga/analfabeter. pts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

252

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
        • Northgate Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Brightwood Health Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • High Street Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Plumley Village
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
        • Family Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med T2DM (dokumenterat i det medicinska diagrammet);
  2. HbA1c-nivå > 7,5;
  3. Behandlas för närvarande med diet, orala hypoglykemikalier eller insulin. Om du för närvarande får insulin, måste du ha en historia av tidigare behandling med enbart diet eller orala hypoglykemiska medel;
  4. latinamerikanskt ursprung;
  5. > 18 år gammal;
  6. Telefon i hemmet eller enkel tillgång till en;
  7. Kunna förstå och delta i studieprotokollet;
  8. Funktionellt kapabel att uppfylla aktivitetsmålen;
  9. Förstår och kan ge informerat samtycke (engelska eller spanska; för analfabeter kräver vi att en representant för pt också förstår och undertecknar samtyckesformuläret på uppdrag av pt);
  10. Läkarens godkännande att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av diabetisk ketoacidos
  2. Graviditetsdiabetes
  3. oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke;
  4. Planerar att flytta ut från området inom den 12-månaders studieperioden;
  5. Krävd intermittent glukokortikoidbehandling under de senaste 3 månaderna;
  6. Upplevt en akut kranskärlshändelse (hjärtinfarkt eller instabil angina) under de senaste 6 månaderna
  7. Har ett medicinskt tillstånd som utesluter att studera kostrekommendationer (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, njursjukdom i slutstadiet);
  8. Har en medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (d.v.s. demens, psykiatrisk sjukhusvistelse eller suicidalitet under de senaste 5 åren eller tar en atypisk neuroleptika). Vi kommer inte att utesluta personer med diagnosen depression eller punkter som tar antidepressiva läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 1
Vanlig vård som typ 2-diabetespatienter vanligtvis får på vårdcentralerna.
Experimentell: 2
Kognitiv beteendeintervention
Interventionen betonar patienternas etniska preferenser och traditioner (t.ex. att anpassa etniska recept för att möta dietmål) och användningen av tillgängliga samhällsresurser (t.ex. tillgängliga områden för träning), och levereras med hjälp av strategier och material som är lämpliga för lågläskunniga/analfabeter. patienter.
Andra namn:
  • Självhantering av diabetes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet är förbättring av metabol kontroll (HbA1c).
Tidsram: Det primära resultatet utvärderades 4 och 12 månader efter randomisering.
Det primära resultatet utvärderades 4 och 12 månader efter randomisering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektiviteten av interventionen
Tidsram: 4 och 12 månader efter ingreppet
4 och 12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Milagros C Rosal, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2009

Första postat (Beräknad)

20 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeintervention

3
Prenumerera