- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00848315
Diabeteshantering hos latinamerikanska patienter med låg inkomst
11 september 2023 uppdaterad av: University of Massachusetts, Worcester
Det övergripande målet för denna randomiserade kliniska prövning (RCT) är att testa effektiviteten av en kulturellt- och läskunnighetskräddarsydd kognitiv beteendeintervention utformad för att förbättra efterlevnaden av diabetessjälvhanteringsbeteenden och förbättra den glykemiska kontrollen bland låginkomsttagare latinamerikanska individer med typ 2 diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter tilldelas slumpmässigt till ett tillstånd för vanlig vård eller till tillståndet kognitiv beteendeintervention.
Enheten för randomisering och analys är patienten.
Interventionen genomförs av en nutritionist, en sjuksköterska diabetespedagog och en assistent, och patienterna uppmuntras att ta med en familjemedlem eller vän som bor i samma hushåll för att underlätta hembaserat stöd för interventionen.
Interventionen betonar patienternas etniska preferenser och traditioner (t.ex. att anpassa etniska recept för att möta dietmål) och användningen av tillgängliga samhällsresurser (t.ex. tillgängliga områden för träning), och levereras med hjälp av strategier och material som är lämpliga för lågläskunniga/analfabeter. pts.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
252
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
- Northgate Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- Brightwood Health Center
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- High Street Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
- Plumley Village
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
- Family Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med T2DM (dokumenterat i det medicinska diagrammet);
- HbA1c-nivå > 7,5;
- Behandlas för närvarande med diet, orala hypoglykemikalier eller insulin. Om du för närvarande får insulin, måste du ha en historia av tidigare behandling med enbart diet eller orala hypoglykemiska medel;
- latinamerikanskt ursprung;
- > 18 år gammal;
- Telefon i hemmet eller enkel tillgång till en;
- Kunna förstå och delta i studieprotokollet;
- Funktionellt kapabel att uppfylla aktivitetsmålen;
- Förstår och kan ge informerat samtycke (engelska eller spanska; för analfabeter kräver vi att en representant för pt också förstår och undertecknar samtyckesformuläret på uppdrag av pt);
- Läkarens godkännande att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Historik av diabetisk ketoacidos
- Graviditetsdiabetes
- oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke;
- Planerar att flytta ut från området inom den 12-månaders studieperioden;
- Krävd intermittent glukokortikoidbehandling under de senaste 3 månaderna;
- Upplevt en akut kranskärlshändelse (hjärtinfarkt eller instabil angina) under de senaste 6 månaderna
- Har ett medicinskt tillstånd som utesluter att studera kostrekommendationer (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, njursjukdom i slutstadiet);
- Har en medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (d.v.s. demens, psykiatrisk sjukhusvistelse eller suicidalitet under de senaste 5 åren eller tar en atypisk neuroleptika). Vi kommer inte att utesluta personer med diagnosen depression eller punkter som tar antidepressiva läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: 1
Vanlig vård som typ 2-diabetespatienter vanligtvis får på vårdcentralerna.
|
|
Experimentell: 2
Kognitiv beteendeintervention
|
Interventionen betonar patienternas etniska preferenser och traditioner (t.ex. att anpassa etniska recept för att möta dietmål) och användningen av tillgängliga samhällsresurser (t.ex. tillgängliga områden för träning), och levereras med hjälp av strategier och material som är lämpliga för lågläskunniga/analfabeter. patienter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära resultatet är förbättring av metabol kontroll (HbA1c).
Tidsram: Det primära resultatet utvärderades 4 och 12 månader efter randomisering.
|
Det primära resultatet utvärderades 4 och 12 månader efter randomisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effektiviteten av interventionen
Tidsram: 4 och 12 månader efter ingreppet
|
4 och 12 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Milagros C Rosal, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang ML, Gellar L, Nathanson BH, Pbert L, Ma Y, Ockene I, Rosal MC. Decrease in Glycemic Index Associated with Improved Glycemic Control among Latinos with Type 2 Diabetes. J Acad Nutr Diet. 2015 Jun;115(6):898-906. doi: 10.1016/j.jand.2014.10.012. Epub 2014 Dec 26.
- Rosal MC, White MJ, Restrepo A, Olendzki B, Scavron J, Sinagra E, Ockene IS, Thompson M, Lemon SC, Candib LM, Reed G. Design and methods for a randomized clinical trial of a diabetes self-management intervention for low-income Latinos: Latinos en Control. BMC Med Res Methodol. 2009 Dec 9;9:81. doi: 10.1186/1471-2288-9-81.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2009
Första postat (Beräknad)
20 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R18DK065985 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
BayerAktiv, inte rekryterande
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitusKina
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeintervention
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringBariatrisk kirurgiskandidat | Fetma, tonåringFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadFetma | Diabetes | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekryteringDepression | Muskuloskeletal smärta | Åldrande | Kronisk ryggsmärtaFörenta staterna
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Elif BakırAvslutadTyp 1-diabetesKalkon
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
University of KansasAvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna