Tratamento do diabetes em pacientes hispânicos de baixa renda
11 de setembro de 2023 atualizado por: University of Massachusetts, Worcester
O objetivo geral deste ensaio clínico randomizado (RCT) é testar a eficácia de uma intervenção cognitivo-comportamental adaptada à cultura e à alfabetização, projetada para aumentar a adesão aos comportamentos de autogestão do diabetes e melhorar o controle glicêmico entre indivíduos hispânicos de baixa renda com tipo 2 diabetes mellitus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são designados aleatoriamente para uma condição de Cuidado Usual ou para uma condição de Intervenção Cognitivo-Comportamental.
A unidade de randomização e análise é o paciente.
A intervenção é implementada por um nutricionista, uma enfermeira educadora em diabetes e um assistente, e os pacientes são incentivados a trazer um membro da família ou amigo que more na mesma casa para facilitar o apoio domiciliar para a intervenção.
A intervenção enfatiza as preferências e tradições étnicas dos pacientes (por exemplo, adaptando receitas étnicas para atender às metas dietéticas) e o uso dos recursos comunitários disponíveis (por exemplo, áreas disponíveis para exercícios), e é realizada utilizando estratégias e materiais apropriados para pessoas com baixo nível de alfabetização/analfabetas. pontos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Northgate Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Brightwood Health Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- High Street Health Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Plumley Village
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Family Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com DM2 (documentado em prontuário);
- Nível de HbA1c > 7,5;
- Atualmente tratado com dieta, hipoglicemiantes orais ou insulina. Se estiver atualmente em uso de insulina, deve ter histórico de terapia anterior apenas com dieta ou agentes hipoglicemiantes orais;
- Origem hispânica;
- > 18 anos;
- Telefone em casa ou fácil acesso a um;
- Capaz de compreender e participar do protocolo do estudo;
- Funcionalmente capaz de cumprir os objetivos da atividade;
- Compreende e pode fornecer consentimento informado (inglês ou espanhol; para pacientes analfabetos, exigiremos que um representante do pt também compreenda e assine o formulário de consentimento em nome do pt);
- Aprovação do médico para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- História de cetoacidose diabética
- Diabetes gestacional
- Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado;
- Planeja sair da área dentro do período de estudo de 12 meses;
- Terapia glicocorticóide intermitente necessária nos últimos 3 meses;
- Teve um evento coronário agudo (infarto do miocárdio ou angina instável) nos últimos 6 meses
- Tem uma condição médica que impede a adesão às recomendações dietéticas do estudo (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença renal em estágio terminal);
- Tem uma doença médica ou psiquiátrica (ou seja, demência, hospitalização psiquiátrica ou suicídio nos últimos 5 anos ou toma um medicamento neuroléptico atípico). Não excluiremos indivíduos com diagnóstico de depressão ou pacientes que tomam antidepressivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 1
Cuidados habituais que os pacientes com diabetes tipo 2 costumam receber nos centros de saúde.
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Experimental: 2
Intervenção Cognitivo-Comportamental
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A intervenção enfatiza as preferências e tradições étnicas dos pacientes (por exemplo, adaptando receitas étnicas para atender às metas dietéticas) e o uso dos recursos comunitários disponíveis (por exemplo, áreas disponíveis para exercícios), e é realizada utilizando estratégias e materiais apropriados para pessoas com baixo nível de alfabetização/analfabetas. pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O resultado primário é a melhora no controle metabólico (HbA1c).
Prazo: O desfecho primário foi avaliado 4 e 12 meses após a randomização.
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O desfecho primário foi avaliado 4 e 12 meses após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia da intervenção
Prazo: 4 e 12 meses após a intervenção
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4 e 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milagros C Rosal, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang ML, Gellar L, Nathanson BH, Pbert L, Ma Y, Ockene I, Rosal MC. Decrease in Glycemic Index Associated with Improved Glycemic Control among Latinos with Type 2 Diabetes. J Acad Nutr Diet. 2015 Jun;115(6):898-906. doi: 10.1016/j.jand.2014.10.012. Epub 2014 Dec 26.
- Rosal MC, White MJ, Restrepo A, Olendzki B, Scavron J, Sinagra E, Ockene IS, Thompson M, Lemon SC, Candib LM, Reed G. Design and methods for a randomized clinical trial of a diabetes self-management intervention for low-income Latinos: Latinos en Control. BMC Med Res Methodol. 2009 Dec 9;9:81. doi: 10.1186/1471-2288-9-81.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
20 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R18DK065985 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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