Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba diabetu u hispánských pacientů s nízkými příjmy

11. září 2023 aktualizováno: University of Massachusetts, Worcester
Celkovým cílem této randomizované klinické studie (RCT) je otestovat účinnost kulturně a gramotně přizpůsobené kognitivně-behaviorální intervence navržené tak, aby posílila adherenci k chování při správě diabetu a zlepšila kontrolu glykémie u hispánských jedinců s nízkým příjmem typu 2 diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou náhodně zařazeni do stavu obvyklé péče nebo do stavu kognitivně-behaviorální intervence. Jednotkou randomizace a analýzy je pacient. Intervenci provádí odborník na výživu, edukační sestra diabetologie a asistent a pacientům se doporučuje, aby si přivedli člena rodiny nebo přítele žijícího ve společné domácnosti, aby jim usnadnili domácí podporu pro intervenci. Intervence klade důraz na etnické preference a tradice pacientů (např. přizpůsobení etnických receptů tak, aby splňovaly dietní cíle) a využití dostupných zdrojů komunity (např. dostupné oblasti pro cvičení), a je dodávána s využitím strategií a materiálů vhodných pro nízkogramotné/negramotné. bodů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Northgate Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Brightwood Health Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • High Street Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Plumley Village
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Family Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikován T2DM (dokumentováno v lékařské tabulce);
  2. hladina HbA1c > 7,5;
  3. V současné době se léčí dietou, perorálními hypoglykemiky nebo inzulinem. Pokud je v současné době na inzulínu, musí mít v anamnéze předchozí léčbu samotnou dietou nebo perorálními hypoglykemiky;
  4. hispánský původ;
  5. > 18 let;
  6. Telefon doma nebo snadný přístup k jednomu;
  7. Schopnost porozumět protokolu studie a podílet se na něm;
  8. Funkčně schopný plnit cíle činnosti;
  9. Rozumí a může poskytnout informovaný souhlas (angličtina nebo španělština; u negramotných pt budeme vyžadovat, aby zástupce pt také rozuměl a podepsal formulář souhlasu jménem pt);
  10. Souhlas lékaře s účastí na studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  2. Těhotenská cukrovka
  3. Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas;
  4. Plány přestěhovat se z oblasti během 12měsíčního studijního období;
  5. Požadovaná intermitentní léčba glukokortikoidy během posledních 3 měsíců;
  6. prodělal akutní koronární příhodu (infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris) během předchozích 6 měsíců
  7. Má zdravotní stav, který vylučuje dodržování dietních doporučení studie (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, konečné stadium onemocnění ledvin);
  8. Má zdravotní nebo psychiatrické onemocnění (tj. demenci, psychiatrickou hospitalizaci nebo sebevraždu během posledních 5 let nebo užívá atypické neuroleptické léky). Nevylučujeme jedince s diagnózou deprese nebo pacienty užívající antidepresiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Obvyklá péče, kterou pacienti s diabetem 2. typu obvykle dostávají ve zdravotních střediscích.
Experimentální: 2
Kognitivně behaviorální intervence
Behaviorální: Kognitivně behaviorální intervence
Intervence klade důraz na etnické preference a tradice pacientů (např. přizpůsobení etnických receptů tak, aby splňovaly dietní cíle) a využití dostupných zdrojů komunity (např. dostupné oblasti pro cvičení), a je dodávána s využitím strategií a materiálů vhodných pro nízkogramotné/negramotné. pacientů.
Ostatní jména:
  • Diabetes Self-Management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je zlepšení metabolické kontroly (HbA1c).
Časové okno: Primární výsledek byl hodnocen 4 a 12 měsíců po randomizaci.
Primární výsledek byl hodnocen 4 a 12 měsíců po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost zásahu
Časové okno: 4 a 12 měsíců po intervenci
4 a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milagros C Rosal, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R18DK065985 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Kognitivně behaviorální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit