Gestion du diabète chez les patients hispaniques à faible revenu
11 septembre 2023 mis à jour par: University of Massachusetts, Worcester
L'objectif global de cet essai clinique randomisé (ECR) est de tester l'efficacité d'une intervention cognitivo-comportementale adaptée à la culture et à l'alphabétisation conçue pour améliorer l'adhésion aux comportements d'autogestion du diabète et améliorer le contrôle glycémique chez les hispaniques à faible revenu. 2 diabète sucré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont assignés au hasard à une condition de soins habituels ou à la condition d'intervention cognitivo-comportementale.
L'unité de randomisation et d'analyse est le patient.
L'intervention est mise en œuvre par un nutritionniste, une infirmière éducatrice en diabète et un assistant, et les patients sont encouragés à amener un membre de la famille ou un ami vivant dans le même foyer pour faciliter le soutien à domicile pour l'intervention.
L'intervention met l'accent sur les préférences et les traditions ethniques des patients (par exemple, l'adaptation de recettes ethniques pour atteindre les objectifs alimentaires) et l'utilisation des ressources communautaires disponibles (par exemple, les zones disponibles pour faire de l'exercice), et est dispensée en utilisant des stratégies et du matériel appropriés pour les personnes peu alphabétisées/analphabètes. points.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
252
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
- Northgate Medical Center
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Brightwood Health Center
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- High Street Health Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- Plumley Village
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
- Family Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué de DT2 (documenté dans le dossier médical);
- taux d'HbA1c > 7,5 ;
- Actuellement traité par régime, hypoglycémiants oraux ou insuline. Si vous êtes actuellement sous insuline, vous devez avoir des antécédents de traitement avec un régime alimentaire seul ou des agents hypoglycémiants oraux ;
- D'origine hispannique;
- > 18 ans ;
- Téléphone à la maison ou accès facile à un téléphone ;
- Capable de comprendre et de participer au protocole de l’étude ;
- Fonctionnellement capable d'atteindre les objectifs de l'activité ;
- Comprend et peut fournir un consentement éclairé (anglais ou espagnol ; pour les patients analphabètes, nous exigerons qu'un représentant du pt comprenne et signe également le formulaire de consentement au nom du pt );
- Approbation du médecin pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'acidocétose diabétique
- Diabète gestationnel
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé ;
- Projets de quitter la zone au cours de la période d'étude de 12 mois ;
- Traitement glucocorticoïde intermittent requis au cours des 3 derniers mois ;
- A subi un événement coronarien aigu (infarctus du myocarde ou angine instable) au cours des 6 mois précédents
- A un problème de santé qui empêche le respect des recommandations diététiques de l'étude (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, insuffisance rénale terminale) ;
- Souffre d'une maladie médicale ou psychiatrique (c'est-à-dire démence, hospitalisation psychiatrique ou tendances suicidaires au cours des 5 dernières années ou prend un médicament neuroleptique atypique). Nous n'exclurons pas les personnes ayant un diagnostic de dépression ou les patients prenant des antidépresseurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 1
Soins habituels que les patients diabétiques de type 2 reçoivent habituellement dans les centres de santé.
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Expérimental: 2
Intervention cognitivo-comportementale
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L'intervention met l'accent sur les préférences et les traditions ethniques des patients (par exemple, l'adaptation de recettes ethniques pour atteindre les objectifs alimentaires) et l'utilisation des ressources communautaires disponibles (par exemple, les zones disponibles pour faire de l'exercice), et est dispensée en utilisant des stratégies et du matériel appropriés pour les personnes peu alphabétisées/analphabètes. les patients.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le principal résultat est l'amélioration du contrôle métabolique (HbA1c).
Délai: Le critère de jugement principal a été évalué 4 et 12 mois après la randomisation.
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Le critère de jugement principal a été évalué 4 et 12 mois après la randomisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité de l'intervention
Délai: 4 et 12 mois après l'intervention
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4 et 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milagros C Rosal, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang ML, Gellar L, Nathanson BH, Pbert L, Ma Y, Ockene I, Rosal MC. Decrease in Glycemic Index Associated with Improved Glycemic Control among Latinos with Type 2 Diabetes. J Acad Nutr Diet. 2015 Jun;115(6):898-906. doi: 10.1016/j.jand.2014.10.012. Epub 2014 Dec 26.
- Rosal MC, White MJ, Restrepo A, Olendzki B, Scavron J, Sinagra E, Ockene IS, Thompson M, Lemon SC, Candib LM, Reed G. Design and methods for a randomized clinical trial of a diabetes self-management intervention for low-income Latinos: Latinos en Control. BMC Med Res Methodol. 2009 Dec 9;9:81. doi: 10.1186/1471-2288-9-81.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2009
Première publication (Estimé)
20 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R18DK065985 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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