Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetesbehandling hos latinamerikanske pasienter med lav inntekt

11. september 2023 oppdatert av: University of Massachusetts, Worcester
Det overordnede målet med denne randomiserte kliniske studien (RCT) er å teste effektiviteten av en kultur- og leseferdighets-tilpasset kognitiv atferdsintervensjon designet for å forbedre overholdelse av diabetes selvbehandlingsatferd og forbedre glykemisk kontroll blant latinamerikanske personer med lav inntekt med type. 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter blir tilfeldig tildelt en vanlig omsorgstilstand eller til tilstanden kognitiv atferdsintervensjon. Enheten for randomisering og analyse er pasienten. Intervensjonen gjennomføres av en ernæringsfysiolog, en sykepleier diabetespedagog og en assistent, og pasienter oppfordres til å ta med et familiemedlem eller en venn som bor i samme husholdning for å legge til rette for hjemmebasert støtte til intervensjonen. Intervensjonen legger vekt på pasientenes etniske preferanser og tradisjoner (f.eks. tilpasning av etniske oppskrifter for å møte diettmål) og bruk av tilgjengelige fellesskapsressurser (f.eks. tilgjengelige områder for trening), og leveres ved bruk av strategier og materialer som er egnet for lav-litterate/analfabeter. pkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • Northgate Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Brightwood Health Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • High Street Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Plumley Village
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Family Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med T2DM (dokumentert i det medisinske diagrammet);
  2. HbA1c-nivå > 7,5;
  3. For tiden behandlet med diett, orale hypoglykemiske midler eller insulin. Hvis du bruker insulin, må du ha en historie med tidligere behandling med diett alene eller orale hypoglykemiske midler;
  4. latinamerikansk opprinnelse;
  5. > 18 år gammel;
  6. Telefon i hjemmet eller enkel tilgang til en;
  7. Kunne forstå og delta i studieprotokollen;
  8. Funksjonelt i stand til å møte aktivitetsmålene;
  9. Forstår og kan gi informert samtykke (engelsk eller spansk; for analfabeter vil vi kreve at en representant for pt også forstår og signerer samtykkeskjemaet på vegne av pt);
  10. Legens godkjenning til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om diabetisk ketoacidose
  2. Svangerskapsdiabetes
  3. Ikke i stand til eller ønsker å gi informert samtykke;
  4. Planer om å flytte ut av området innen 12 måneders studieperiode;
  5. Påkrevd intermitterende glukokortikoidbehandling i løpet av de siste 3 månedene;
  6. Opplevd en akutt koronarhendelse (hjerteinfarkt eller ustabil angina) i løpet av de siste 6 månedene
  7. Har en medisinsk tilstand som utelukker overholdelse av kostholdsanbefalinger (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, nyresykdom i sluttstadiet);
  8. Har en medisinsk eller psykiatrisk sykdom (dvs. demens, psykiatrisk sykehusinnleggelse eller suicidalitet i løpet av de siste 5 årene eller tar en atypisk nevroleptisk medisin). Vi vil ikke ekskludere personer med diagnosen depresjon eller pkt som tar antidepressiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1
Vanlig pleie som type 2-diabetespasienter vanligvis får på helsestasjonene.
Eksperimentell: 2
Kognitiv atferdsintervensjon
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsintervensjon
Intervensjonen legger vekt på pasientenes etniske preferanser og tradisjoner (f.eks. å tilpasse etniske oppskrifter for å møte diettmål) og bruken av tilgjengelige fellesskapsressurser (f.eks. tilgjengelige områder for trening), og leveres ved bruk av strategier og materialer som er passende for lav-litterate/analfabeter. pasienter.
Andre navn:
  • Diabetes selvbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet er forbedring av metabolsk kontroll (HbA1c).
Tidsramme: Det primære resultatet ble evaluert 4- og 12-måneder etter randomisering.
Det primære resultatet ble evaluert 4- og 12-måneder etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av intervensjonen
Tidsramme: 4 og 12 måneder etter inngrepet
4 og 12 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milagros C Rosal, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2009

Først lagt ut (Antatt)

20. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R18DK065985 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere