Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetesbehandling hos latinamerikanske patienter med lav indkomst

11. september 2023 opdateret af: University of Massachusetts, Worcester
Det overordnede mål med dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) er at teste effektiviteten af ​​en kulturel- og læsefærdighedskræddersyet kognitiv adfærdsintervention designet til at øge overholdelse af diabetes-selvledelsesadfærd og forbedre glykæmisk kontrol blandt latinamerikanske personer med lav indkomst med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter tildeles tilfældigt til en normal plejetilstand eller til tilstanden kognitiv adfærdsintervention. Enheden for randomisering og analyse er patienten. Interventionen gennemføres af en ernæringsekspert, en sygeplejerske diabetespædagog og en assistent, og patienterne opfordres til at medbringe et familiemedlem eller en ven, der bor i samme husstand, for at facilitere hjemmebaseret støtte til interventionen. Interventionen lægger vægt på patienternes etniske præferencer og traditioner (f.eks. tilpasning af etniske opskrifter til at opfylde diætmål) og brugen af ​​tilgængelige samfundsressourcer (f.eks. tilgængelige områder til motion), og leveres ved hjælp af strategier og materialer, der er passende for lavt læse-/analfabeter. pkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Northgate Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Brightwood Health Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • High Street Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Plumley Village
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Family Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med T2DM (dokumenteret i lægeskemaet);
  2. HbA1c-niveau > 7,5;
  3. I øjeblikket behandlet med diæt, oral hypoglykæmi eller insulin. Hvis aktuelt på insulin, skal du have en historie med tidligere behandling med diæt alene eller orale hypoglykæmiske midler;
  4. latinamerikansk oprindelse;
  5. > 18 år gammel;
  6. Telefon i hjemmet eller nem adgang til en;
  7. Kunne forstå og deltage i undersøgelsesprotokollen;
  8. Funktionelt i stand til at opfylde aktivitetsmålene;
  9. Forstår og kan give informeret samtykke (engelsk eller spansk; for analfabeter vil vi kræve, at en repræsentant for pt også forstår og underskriver samtykkeerklæringen på vegne af pt);
  10. Lægens godkendelse til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med diabetisk ketoacidose
  2. Svangerskabsdiabetes
  3. Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke;
  4. Planer om at flytte ud af området inden for den 12-måneders studieperiode;
  5. Påkrævet intermitterende glukokortikoidbehandling inden for de seneste 3 måneder;
  6. Oplevet en akut koronar hændelse (myokardieinfarkt eller ustabil angina) inden for de seneste 6 måneder
  7. Har en medicinsk tilstand, der udelukker overholdelse af studier af kostanbefalinger (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, nyresygdom i slutstadiet);
  8. Har en medicinsk eller psykiatrisk sygdom (dvs. demens, psykiatrisk indlæggelse eller suicidalitet inden for de seneste 5 år eller tager en atypisk neuroleptisk medicin). Vi vil ikke udelukke personer med diagnosen depression eller pkter, der tager antidepressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
Sædvanlig pleje, som type 2-diabetespatienter normalt modtager på sundhedscentrene.
Eksperimentel: 2
Kognitiv adfærdsintervention
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsintervention
Interventionen lægger vægt på patienternes etniske præferencer og traditioner (f.eks. tilpasning af etniske opskrifter til at opfylde diætmål) og brugen af ​​tilgængelige samfundsressourcer (f.eks. tilgængelige områder til motion), og leveres ved hjælp af strategier og materialer, der er passende for lavt læse-/analfabeter. patienter.
Andre navne:
  • Selvstyring af diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er forbedring af metabolisk kontrol (HbA1c).
Tidsramme: Det primære resultat blev evalueret 4 og 12 måneder efter randomisering.
Det primære resultat blev evalueret 4 og 12 måneder efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​interventionen
Tidsramme: 4- og 12 måneder efter indgrebet
4- og 12 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milagros C Rosal, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2009

Først opslået (Anslået)

20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R18DK065985 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner