Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение диабета у латиноамериканских пациентов с низким доходом

11 сентября 2023 г. обновлено: University of Massachusetts, Worcester
Общая цель этого рандомизированного клинического исследования (РКИ) состоит в том, чтобы проверить эффективность когнитивно-поведенческого вмешательства, адаптированного к культуре и грамотности, предназначенного для повышения приверженности методам самоконтроля диабета и улучшения гликемического контроля среди латиноамериканцев с низким доходом с типом диабета. 2 сахарный диабет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов случайным образом распределяют в группу обычного ухода или в группу когнитивно-поведенческого вмешательства. Единицей рандомизации и анализа является пациент. Вмешательство осуществляется диетологом, медсестрой-инструктором по диабету и ассистентом, а пациентам рекомендуется привести с собой члена семьи или друга, живущего в том же доме, чтобы обеспечить поддержку вмешательства на дому. Вмешательство подчеркивает этнические предпочтения и традиции пациентов (например, адаптация этнических рецептов для достижения диетических целей) и использование доступных ресурсов сообщества (например, доступных мест для упражнений) и проводится с использованием стратегий и материалов, подходящих для малограмотных/неграмотных. оч.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
        • Northgate Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Brightwood Health Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • High Street Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Plumley Village
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
        • Family Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Установлен диагноз СД2 (зафиксирован в медицинской карте);
  2. уровень HbA1c > 7,5;
  3. В настоящее время лечится диетой, пероральными сахароснижающими препаратами или инсулином. Если в настоящее время принимается инсулин, необходимо иметь в анамнезе предшествующую терапию только диетой или пероральными гипогликемическими средствами;
  4. латиноамериканское происхождение;
  5. > 18 лет;
  6. Телефон в доме или легкий доступ к нему;
  7. Способен понимать и участвовать в протоколе исследования;
  8. Функционально способен достигать целей деятельности;
  9. Понимает и может предоставить информированное согласие (на английском или испанском языке; для неграмотных пациентов мы потребуем, чтобы представитель специалиста также понял и подписал форму согласия от имени специалиста);
  10. Разрешение врача на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. История диабетического кетоацидоза
  2. Сахарный диабет при беременности
  3. Невозможно или нежелание предоставить информированное согласие;
  4. Планирует переехать из этого района в течение 12-месячного периода исследования;
  5. Необходима периодическая терапия глюкокортикоидами в течение последних 3 месяцев;
  6. В течение предыдущих 6 мес было перенесено острое коронарное событие (инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия).
  7. Имеет заболевание, препятствующее соблюдению диетических рекомендаций исследования (например, болезнь Крона, язвенный колит, терминальная стадия заболевания почек);
  8. Имеет медицинское или психиатрическое заболевание (например, деменция, госпитализация в психиатрическую больницу или склонность к суициду в течение последних 5 лет или принимает атипичные нейролептики). Мы не будем исключать лиц с диагнозом депрессии или пациентов, принимающих антидепрессанты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 1
Обычный уход, который пациенты с диабетом 2 типа обычно получают в медицинских центрах.
Экспериментальный: 2
Когнитивно-поведенческое вмешательство
Поведенческий: Когнитивно-поведенческое вмешательство
Вмешательство подчеркивает этнические предпочтения и традиции пациентов (например, адаптация этнических рецептов для достижения диетических целей) и использование доступных ресурсов сообщества (например, доступных мест для упражнений) и проводится с использованием стратегий и материалов, подходящих для малограмотных/неграмотных. пациенты.
Другие имена:
  • Самоконтроль диабета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным результатом является улучшение метаболического контроля (HbA1c).
Временное ограничение: Первичный результат оценивался через 4 и 12 месяцев после рандомизации.
Первичный результат оценивался через 4 и 12 месяцев после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность вмешательства
Временное ограничение: Через 4 и 12 месяцев после вмешательства
Через 4 и 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Следователи

  • Главный следователь: Milagros C Rosal, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R18DK065985 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться