Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetesmanagement bij Spaanse patiënten met een laag inkomen

11 september 2023 bijgewerkt door: University of Massachusetts, Worcester
Het algemene doel van deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) is het testen van de werkzaamheid van een op cultuur en geletterdheid afgestemde cognitief-gedragsinterventie, ontworpen om de naleving van het zelfmanagementgedrag bij diabetes te verbeteren en de glykemische controle te verbeteren bij Latijns-Amerikaanse individuen met een laag inkomen en type diabetes. 2 suikerziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een gebruikelijke zorgconditie of aan de cognitieve gedragsinterventieconditie. De eenheid van randomisatie en analyse is de patiënt. De interventie wordt uitgevoerd door een voedingsdeskundige, een diabetesverpleegkundige en een assistent, en patiënten worden aangemoedigd om een ​​familielid of vriend mee te nemen die in hetzelfde huishouden woont om thuisondersteuning voor de interventie te vergemakkelijken. De interventie legt de nadruk op de etnische voorkeuren en tradities van patiënten (bijvoorbeeld het aanpassen van etnische recepten om aan voedingsdoelen te voldoen) en het gebruik van beschikbare gemeenschapsmiddelen (bijvoorbeeld beschikbare oefenruimtes), en wordt geleverd met behulp van strategieën en materialen die geschikt zijn voor laaggeletterden/analfabeten. punten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
        • Northgate Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Brightwood Health Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • High Street Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Plumley Village
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
        • Family Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met T2DM (gedocumenteerd in het medische dossier);
  2. HbA1c-niveau > 7,5;
  3. Momenteel behandeld met een dieet, orale hypoglykemie of insuline. Als u momenteel insuline gebruikt, moet u een voorgeschiedenis hebben van eerdere behandeling met alleen een dieet of orale hypoglycemische middelen;
  4. Spaanse afkomst;
  5. > 18 jaar oud;
  6. Telefoon thuis of gemakkelijke toegang tot één;
  7. In staat zijn om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan deel te nemen;
  8. Functioneel in staat om de activiteitsdoelen te bereiken;
  9. Begrijpt en kan geïnformeerde toestemming geven (Engels of Spaans; voor analfabete patiënten vereisen we dat een vertegenwoordiger van de patiënt het toestemmingsformulier namens de patiënt ook begrijpt en ondertekent);
  10. Toestemming van de arts om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van diabetische ketoacidose
  2. Zwangerschapsdiabetes
  3. Niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
  4. Plannen om binnen de onderzoeksperiode van 12 maanden het gebied te verlaten;
  5. Vereiste intermitterende behandeling met glucocorticoïden in de afgelopen 3 maanden;
  6. Een acuut coronair voorval (myocardinfarct of instabiele angina pectoris) heeft gehad in de afgelopen 6 maanden
  7. Heeft een medische aandoening waardoor de voedingsaanbevelingen van het onderzoek niet worden nageleefd (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, nierziekte in het eindstadium);
  8. Heeft een medische of psychiatrische ziekte (d.w.z. dementie, psychiatrische ziekenhuisopname of suïcidaliteit in de afgelopen 5 jaar of gebruikt atypische neuroleptica). We sluiten personen met de diagnose depressie of patiënten die antidepressiva gebruiken niet uit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1
Gebruikelijke zorg die type 2-diabetespatiënten doorgaans in de gezondheidscentra ontvangen.
Experimenteel: 2
Cognitieve gedragsinterventie
Gedragsmatig: Cognitieve gedragsinterventie
De interventie legt de nadruk op de etnische voorkeuren en tradities van patiënten (bijvoorbeeld het aanpassen van etnische recepten om aan voedingsdoelen te voldoen) en het gebruik van beschikbare gemeenschapsmiddelen (bijvoorbeeld beschikbare oefenruimtes), en wordt geleverd met behulp van strategieën en materialen die geschikt zijn voor laaggeletterden/analfabeten. patiënten.
Andere namen:
  • Zelfmanagement van diabetes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is verbetering van de metabolische controle (HbA1c).
Tijdsspanne: De primaire uitkomstmaat werd 4 en 12 maanden na randomisatie geëvalueerd.
De primaire uitkomstmaat werd 4 en 12 maanden na randomisatie geëvalueerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden na de interventie
4 en 12 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Milagros C Rosal, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

20 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R18DK065985 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren