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Manejo de la diabetes en pacientes hispanos de bajos ingresos

11 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Massachusetts, Worcester
El objetivo general de este ensayo clínico aleatorizado (ECA) es probar la eficacia de una intervención cognitivo-conductual adaptada culturalmente y a la alfabetización diseñada para mejorar la adherencia a las conductas de autocontrol de la diabetes y mejorar el control glucémico entre individuos hispanos de bajos ingresos con tipo 2 diabetes mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes son asignados aleatoriamente a una condición de atención habitual o a la condición de intervención cognitivo-conductual. La unidad de aleatorización y análisis es el paciente. La intervención es implementada por un nutricionista, una enfermera educadora en diabetes y un asistente, y se anima a los pacientes a que traigan a un familiar o amigo que viva en el mismo hogar para facilitar el apoyo domiciliario para la intervención. La intervención enfatiza las preferencias y tradiciones étnicas de los pacientes (p. ej., adaptar recetas étnicas para cumplir con los objetivos dietéticos) y el uso de los recursos comunitarios disponibles (p. ej., áreas disponibles para hacer ejercicio), y se entrega utilizando estrategias y materiales apropiados para personas con bajo nivel de alfabetización o analfabetos. puntos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

252

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Northgate Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Brightwood Health Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • High Street Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Plumley Village
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Family Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con DM2 (documentado en el expediente médico);
  2. nivel de HbA1c > 7,5;
  3. Actualmente se trata con dieta, hipoglucemiantes orales o insulina. Si actualmente toma insulina, debe tener antecedentes de tratamiento previo con dieta sola o agentes hipoglucemiantes orales;
  4. Origen hispano;
  5. > 18 años;
  6. Teléfono en casa o fácil acceso a uno;
  7. Capaz de comprender y participar en el protocolo del estudio;
  8. Funcionalmente capaz de cumplir los objetivos de la actividad;
  9. Entiende y puede dar consentimiento informado (inglés o español; para pacientes analfabetos requeriremos que un representante del paciente también comprenda y firme el formulario de consentimiento en nombre del paciente);
  10. Aprobación del médico para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de cetoacidosis diabética
  2. Diabetes gestacional
  3. No puede o no quiere dar su consentimiento informado;
  4. Planes para mudarse fuera del área dentro del período de estudio de 12 meses;
  5. Requirió terapia con glucocorticoides intermitentes en los últimos 3 meses;
  6. Ha experimentado un evento coronario agudo (infarto de miocardio o angina inestable) en los 6 meses anteriores.
  7. Tiene una condición médica que impide el cumplimiento de las recomendaciones dietéticas del estudio (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad renal terminal);
  8. Tiene una enfermedad médica o psiquiátrica (es decir, demencia, hospitalización psiquiátrica o tendencias suicidas en los últimos 5 años o toma un medicamento neuroléptico atípico). No excluiremos a personas con un diagnóstico de depresión ni a pacientes que tomen antidepresivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1
Atención Habitual que suelen recibir los Pacientes con Diabetes Tipo 2 en los centros de salud.
Experimental: 2
Intervención cognitivo-conductual
Conductual: Intervención cognitivo-conductual
La intervención enfatiza las preferencias y tradiciones étnicas de los pacientes (p. ej., adaptar recetas étnicas para cumplir con los objetivos dietéticos) y el uso de los recursos comunitarios disponibles (p. ej., áreas disponibles para hacer ejercicio), y se entrega utilizando estrategias y materiales apropiados para personas con bajo nivel de alfabetización o analfabetos. pacientes.
Otros nombres:
  • Autocontrol de la diabetes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario es la mejora en el control metabólico (HbA1c).
Periodo de tiempo: El resultado primario se evaluó a los 4 y 12 meses después de la aleatorización.
El resultado primario se evaluó a los 4 y 12 meses después de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de la intervención.
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses después de la intervención
4 y 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

  • Investigador principal: Milagros C Rosal, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R18DK065985 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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