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Gestione del diabete nei pazienti ispanici a basso reddito

11 settembre 2023 aggiornato da: University of Massachusetts, Worcester
L’obiettivo generale di questo studio clinico randomizzato (RCT) è testare l’efficacia di un intervento cognitivo-comportamentale adattato alla cultura e all’alfabetizzazione, progettato per migliorare l’aderenza ai comportamenti di autogestione del diabete e migliorare il controllo glicemico tra gli individui ispanici a basso reddito con tipo 2 diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a una condizione di cura abituale o alla condizione di intervento cognitivo comportamentale. L’unità di randomizzazione e analisi è il paziente. L’intervento è implementato da un nutrizionista, un infermiere educatore del diabete e un assistente, e i pazienti sono incoraggiati a portare un familiare o un amico che vive nella stessa famiglia per facilitare il supporto domiciliare per l’intervento. L'intervento enfatizza le preferenze e le tradizioni etniche dei pazienti (ad esempio, l'adattamento di ricette etniche per soddisfare gli obiettivi dietetici) e l'uso delle risorse disponibili nella comunità (ad esempio, aree disponibili per l'esercizio fisico) e viene fornito utilizzando strategie e materiali appropriati per persone con basso livello di alfabetizzazione/analfabeta. punti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • Northgate Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Brightwood Health Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • High Street Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Plumley Village
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Family Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di T2DM (documentata nella cartella clinica);
  2. Livello di HbA1c > 7,5;
  3. Attualmente trattato con dieta, ipoglicemizzanti orali o insulina. Se attualmente in trattamento con insulina, deve avere una storia di precedente terapia con sola dieta o agenti ipoglicemizzanti orali;
  4. Origine ispanica;
  5. > 18 anni;
  6. Telefono in casa o facile accesso ad uno;
  7. In grado di comprendere e partecipare al protocollo di studio;
  8. Funzionalmente in grado di soddisfare gli obiettivi dell'attività;
  9. Comprende e può fornire il consenso informato (inglese o spagnolo; per i pazienti analfabeti richiederemo che anche un rappresentante del paziente comprenda e firmi il modulo di consenso per conto del paziente);
  10. Approvazione del medico per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chetoacidosi diabetica
  2. Diabete gestazionale
  3. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato;
  4. Prevede di abbandonare l'area entro il periodo di studio di 12 mesi;
  5. Terapia intermittente con glucocorticoidi richiesta negli ultimi 3 mesi;
  6. Ha avuto un evento coronarico acuto (infarto miocardico o angina instabile) nei 6 mesi precedenti
  7. Ha una condizione medica che preclude l'adesione alle raccomandazioni dietetiche dello studio (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia renale allo stadio terminale);
  8. Ha una malattia medica o psichiatrica (ad esempio demenza, ricovero psichiatrico o suicidio negli ultimi 5 anni o assume un farmaco neurolettico atipico). Non escluderemo individui con diagnosi di depressione o pazienti che assumono antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Cure abituali che i pazienti affetti da diabete di tipo 2 ricevono solitamente nei centri sanitari.
Sperimentale: 2
Intervento cognitivo comportamentale
Comportamentale: Intervento cognitivo comportamentale
L'intervento enfatizza le preferenze e le tradizioni etniche dei pazienti (ad esempio, l'adattamento di ricette etniche per soddisfare gli obiettivi dietetici) e l'uso delle risorse disponibili nella comunità (ad esempio, aree disponibili per l'esercizio fisico) e viene fornito utilizzando strategie e materiali appropriati per persone con basso livello di alfabetizzazione/analfabeta. pazienti.
Altri nomi:
  • Autogestione del diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è il miglioramento del controllo metabolico (HbA1c).
Lasso di tempo: L'outcome primario è stato valutato a 4 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
L'outcome primario è stato valutato a 4 e 12 mesi dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi dopo l'intervento
4 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

  • Investigatore principale: Milagros C Rosal, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2009

Primo Inserito (Stimato)

20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R18DK065985 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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