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Diabetes-Management bei hispanischen Patienten mit niedrigem Einkommen

11. September 2023 aktualisiert von: University of Massachusetts, Worcester
Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten klinischen Studie (RCT) besteht darin, die Wirksamkeit einer auf Kultur und Alphabetisierung zugeschnittenen kognitiven Verhaltensintervention zu testen, die darauf abzielt, die Einhaltung von Diabetes-Selbstmanagementverhalten zu verbessern und die Blutzuckerkontrolle bei hispanischen Personen mit niedrigem Einkommen und Typ zu verbessern 2 Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Bedingung „Übliche Pflege“ oder der Bedingung „Kognitive Verhaltensintervention“ zugeordnet. Die Einheit der Randomisierung und Analyse ist der Patient. Die Intervention wird von einem Ernährungsberater, einer Diabetes-Pflegekraft und einem Assistenten durchgeführt. Den Patienten wird empfohlen, ein Familienmitglied oder einen Freund, der im selben Haushalt lebt, mitzubringen, um die Intervention zu Hause zu unterstützen. Die Intervention betont die ethnischen Vorlieben und Traditionen der Patienten (z. B. die Anpassung ethnischer Rezepte an Ernährungsziele) und die Nutzung verfügbarer Gemeinschaftsressourcen (z. B. verfügbare Bereiche für Bewegung) und wird unter Verwendung von Strategien und Materialien durchgeführt, die für Menschen mit geringer Lese- und Schreibkompetenz/Analphabeten geeignet sind Punkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Northgate Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Brightwood Health Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • High Street Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Plumley Village
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Family Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose T2DM (dokumentiert in der Krankenakte);
  2. HbA1c-Wert > 7,5;
  3. Derzeit mit Diät, oralen Hypoglykämien oder Insulin behandelt. Wenn Sie derzeit Insulin einnehmen, muss in der Vergangenheit eine Therapie mit alleiniger Diät oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln durchgeführt worden sein.
  4. Hispanischer Herkunft;
  5. > 18 Jahre alt;
  6. Telefon zu Hause oder einfacher Zugang zu einem;
  7. Kann das Studienprotokoll verstehen und daran teilnehmen;
  8. Funktionell in der Lage, die Aktivitätsziele zu erreichen;
  9. Versteht und kann eine Einverständniserklärung abgeben (Englisch oder Spanisch; bei Analphabeten verlangen wir, dass ein Vertreter des Patienten auch die Einverständniserklärung versteht und im Namen des Patienten unterschreibt);
  10. Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
  2. Schwangerschaftsdiabetes
  3. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  4. Planen Sie, das Gebiet innerhalb der 12-monatigen Studienzeit zu verlassen;
  5. Erforderliche intermittierende Glukokortikoidtherapie innerhalb der letzten 3 Monate;
  6. innerhalb der letzten 6 Monate ein akutes koronares Ereignis (Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) erlitten hat
  7. Hat einen medizinischen Zustand, der die Einhaltung der Ernährungsempfehlungen der Studie ausschließt (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Nierenerkrankung im Endstadium);
  8. Hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung (d. h. Demenz, psychiatrische Krankenhauseinweisung oder Suizidalität innerhalb der letzten 5 Jahre oder nimmt ein atypisches Neuroleptikum ein). Wir schließen Personen mit der Diagnose Depression oder Patienten, die Antidepressiva einnehmen, nicht aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Übliche Pflege, die Patienten mit Typ-2-Diabetes normalerweise in den Gesundheitszentren erhalten.
Experimental: 2
Kognitive Verhaltensintervention
Verhalten: Kognitive Verhaltensintervention
Die Intervention betont die ethnischen Vorlieben und Traditionen der Patienten (z. B. die Anpassung ethnischer Rezepte an Ernährungsziele) und die Nutzung verfügbarer Gemeinschaftsressourcen (z. B. verfügbare Bereiche für Bewegung) und wird unter Verwendung von Strategien und Materialien durchgeführt, die für Menschen mit geringer Lese- und Schreibfähigkeit/Analphabeten geeignet sind Patienten.
Andere Namen:
  • Diabetes-Selbstmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist eine Verbesserung der Stoffwechselkontrolle (HbA1c).
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt wurde 4 und 12 Monate nach der Randomisierung ausgewertet.
Der primäre Endpunkt wurde 4 und 12 Monate nach der Randomisierung ausgewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: 4 und 12 Monate nach dem Eingriff
4 und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: Milagros C Rosal, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R18DK065985 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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