慢性疲劳综合征的药物干预 (KTS-1-2008)
2021年5月10日 更新者：Haukeland University Hospital
在慢性疲劳综合征中使用单克隆抗 CD20 抗体 Rituximab 消耗 B 细胞。一项双盲、安慰剂对照研究。
根据试点患者的观察，研究人员预计慢性疲劳综合征 (CFS) 患者可能会受益于 B 细胞耗竭疗法。
假设是至少一部分 CFS 患者具有激活的免疫系统，涉及 B 淋巴细胞，并且 B 细胞耗竭可能会缓解症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bergen、挪威、N-5021
- Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经过验证的慢性疲劳综合症（CDC 标准）
- 年龄 >18 岁且 <60 岁
- 知情同意
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 除皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌外的既往恶性疾病
- 既往长期使用免疫抑制药物
- 以前接触过利妥昔单抗
- 内源性抑郁症
- 具有严重药物反应风险的多重过敏
- 肾功能下降（肌酐 > 1.2 x UNL）
- 肝功能下降（胆红素或转氨酶 > 1.5 x UNL）
- 已知的 HIV 感染
- 通过预处理调查发现活动性病毒感染的迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
利妥昔单抗
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两次输注 Rituximab 500 mg/m2（最大 1000 mg），间隔两周
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安慰剂比较：2个
安慰剂（生理盐水）
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间隔两周输注两次生理盐水 (NaCl 0.9 %)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，通过标准化的自我报告和生活质量计划衡量的症状缓解情况。
大体时间：干预后3个月
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干预后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
症状缓解，与基线相比，通过标准化的自我报告和生活质量计划来衡量
大体时间：干预后2、4、6、8、10、12个月
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干预后2、4、6、8、10、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olav Mella, MD, PhD、Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月19日
首次发布 (估计)
2009年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月10日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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