Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddeleninterventie bij chronisch vermoeidheidssyndroom (KTS-1-2008)

10 mei 2021 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

B-celdepletie met behulp van het monoklonale anti-CD20-antilichaam Rituximab bij chronisch vermoeidheidssyndroom. Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Gebaseerd op observaties van proefpatiënten, verwachten de onderzoekers dat patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) baat kunnen hebben bij B-celdepletietherapie.

De hypothese is dat op zijn minst een subgroep van CVS-patiënten een geactiveerd immuunsysteem heeft waarbij B-lymfocyten betrokken zijn, en dat B-celdepletie de symptomen kan verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, N-5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geverifieerd chronisch vermoeidheidssyndroom (CDC-criteria)
  • leeftijd >18 en <60 jaar
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • eerdere kwaadaardige ziekte behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ
  • eerder langdurig gebruik van immunosuppressiva
  • eerdere blootstelling aan rituximab
  • endogene depressie
  • multi-allergie met risico op ernstige geneesmiddelreactie
  • verminderde nierfunctie (creatinine > 1,2 x UNL)
  • verminderde leverfunctie (bilirubine of transaminasen > 1,5 x UNL)
  • bekende hiv-infectie
  • tekenen van actieve virale infectie door onderzoeken voorafgaand aan de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Rituximab
Geneesmiddel: Rituximab
Twee infusies van Rituximab 500 mg/m2 (max 1000 mg) met een tussenpoos van twee weken
Placebo-vergelijker: 2
Placebo (zoutoplossing)
Geneesmiddel: Zoutoplossing (NaCl 0,9%) (placebo)
Twee infusies van zoutoplossing (NaCl 0,9%) met een tussenpoos van twee weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptoomverlichting, in vergelijking met baseline, gemeten door gestandaardiseerde zelfrapportages en levenskwaliteitsschema's.
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
3 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptoomverlichting, in vergelijking met baseline, gemeten door gestandaardiseerde zelfrapportages en levenskwaliteitsschema's
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10, 12 maanden na interventie
2, 4, 6, 8, 10, 12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olav Mella, MD, PhD, Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18257
  • EudraCT: 2007-007973-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren