Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drogová intervence u chronického únavového syndromu (KTS-1-2008)

10. května 2021 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Deplece B-buněk s použitím monoklonální protilátky proti CD20 Rituximabu u chronického únavového syndromu. Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Na základě pilotních pozorování pacientů výzkumníci předpokládají, že pacienti s chronickým únavovým syndromem (CFS) mohou mít prospěch z terapie deplece B-buněk.

Hypotézou je, že alespoň podskupina pacientů s CFS má aktivovaný imunitní systém zahrnující B-lymfocyty a že vyčerpání B-buněk může zmírnit příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ověřený chronický únavový syndrom (CDC-kritéria)
  • věk >18 a <60 let
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • předchozí maligní onemocnění kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ
  • předchozí dlouhodobé užívání imunosupresivních léků
  • předchozí expozice rituximabu
  • endogenní deprese
  • multialergie s rizikem závažné lékové reakce
  • snížená funkce ledvin (kreatinin > 1,2 x UNL)
  • snížená funkce jater (bilirubin nebo transaminázy > 1,5 x UNL)
  • známá infekce HIV
  • známky aktivní virové infekce vyšetřením před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Rituximab
Lék: Rituximab
Dvě infuze rituximabu 500 mg/m2 (max. 1000 mg) podané s odstupem dvou týdnů
Komparátor placeba: 2
Placebo (fyziologický roztok)
Lék: Fyziologický roztok (NaCl 0,9 %) (placebo)
Dvě infuze fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %) podané s odstupem dvou týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zmírnění symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno standardizovanými sebehodnoceními a schématy kvality života.
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
3 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zmírnění symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno standardizovanými sebehodnoceními a schématy kvality života
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12 měsíců po intervenci
2, 4, 6, 8, 10, 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olav Mella, MD, PhD, Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18257
  • EudraCT: 2007-007973-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit