Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja lekowa w zespole chronicznego zmęczenia (KTS-1-2008)

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Deplecja komórek B przy użyciu przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 Rytuksymab w zespole chronicznego zmęczenia. Podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Na podstawie pilotażowych obserwacji pacjentów badacze przewidują, że pacjenci z zespołem przewlekłego zmęczenia (CFS) mogą odnieść korzyści z terapii deplecji limfocytów B.

Hipoteza jest taka, że ​​przynajmniej część pacjentów z CFS ma aktywowany układ odpornościowy z udziałem limfocytów B i że niedobór limfocytów B może złagodzić objawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zweryfikowany zespół chronicznego zmęczenia (kryteria CDC)
  • wiek >18 i <60 lat
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja
  • wcześniejsza choroba nowotworowa, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • wcześniejsze długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych
  • wcześniejsza ekspozycja na rytuksymab
  • depresja endogenna
  • alergia wieloskładnikowa z ryzykiem poważnej reakcji na lek
  • upośledzona czynność nerek (kreatynina > 1,2 x UNL)
  • zmniejszona czynność wątroby (bilirubina lub transaminazy > 1,5 x UNL)
  • znane zakażenie wirusem HIV
  • oznaki aktywnej infekcji wirusowej na podstawie badań przed leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Rytuksymab
Lek: Rytuksymab
Dwa wlewy rytuksymabu 500 mg/m2 (maks. 1000 mg) podane w odstępie dwóch tygodni
Komparator placebo: 2
Placebo (sól fizjologiczna)
Lek: Sól fizjologiczna (NaCl 0,9 %) (placebo)
Dwa wlewy soli fizjologicznej (NaCl 0,9%) podane w odstępie dwóch tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złagodzenie objawów w porównaniu ze stanem wyjściowym, mierzone za pomocą standaryzowanych samoopisów i schematów jakości życia.
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złagodzenie objawów w porównaniu ze stanem wyjściowym, mierzone za pomocą standaryzowanych samoopisów i schematów jakości życia
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12 miesięcy po interwencji
2, 4, 6, 8, 10, 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Olav Mella, MD, PhD, Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18257
  • EudraCT: 2007-007973-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj