Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsintervention vid kroniskt trötthetssyndrom (KTS-1-2008)

10 maj 2021 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

B-cellsutarmning med användning av den monoklonala anti-CD20-antikroppen Rituximab vid kroniskt trötthetssyndrom. En dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Baserat på observationer från pilotpatienter, förutser utredarna att patienter med kroniskt trötthetssyndrom (CFS) kan dra nytta av B-cellsutarmningsterapi.

Hypotesen är att åtminstone en delmängd av CFS-patienter har ett aktiverat immunsystem som involverar B-lymfocyter, och att utarmning av B-celler kan lindra symtomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • verifierat kroniskt trötthetssyndrom (CDC-kriterier)
  • ålder >18 och <60 år
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller amning
  • tidigare malign sjukdom förutom basalcellscancer i hud och livmoderhalscancer in situ
  • tidigare långtidsanvändning av immunsuppressiva läkemedel
  • tidigare exponering för rituximab
  • endogen depression
  • multiallergi med risk för allvarliga läkemedelsreaktioner
  • nedsatt njurfunktion (kreatinin > 1,2 x UNL)
  • nedsatt leverfunktion (bilirubin eller transaminaser > 1,5 x UNL)
  • känd HIV-infektion
  • tecken på aktiv virusinfektion genom förbehandlingsundersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Rituximab
Läkemedel: Rituximab
Två infusioner av Rituximab 500 mg/m2 (max 1000 mg) som ges med två veckors mellanrum
Placebo-jämförare: 2
Placebo (saltlösning)
Läkemedel: Saltlösning (NaCl 0,9 %) (placebo)
Två infusioner av koksaltlösning (NaCl 0,9 %) ges med två veckors mellanrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtomlindring, jämfört med baslinjen, mätt med standardiserade självrapporter och livskvalitetsprogram.
Tidsram: 3 månader efter intervention
3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtomlindring, jämfört med baslinjen, mätt med standardiserade självrapporter och livskvalitetsprogram
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 10, 12 månader efter intervention
2, 4, 6, 8, 10, 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Olav Mella, MD, PhD, Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18257
  • EudraCT: 2007-007973-22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera