Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelintervention ved kronisk træthedssyndrom (KTS-1-2008)

10. maj 2021 opdateret af: Haukeland University Hospital

B-celle-udtømning ved hjælp af det monoklonale anti-CD20-antistof Rituximab ved kronisk træthedssyndrom. En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

Baseret på observationer fra pilotpatienter forudser efterforskerne, at patienter med kronisk træthedssyndrom (CFS) kan have gavn af B-celle-udtømningsterapi.

Hypotesen er, at mindst en delmængde af CFS-patienter har et aktiveret immunsystem, der involverer B-lymfocytter, og at B-celleudtømning kan lindre symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • verificeret kronisk træthedssyndrom (CDC-kriterier)
  • alder >18 og <60 år
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • tidligere malign sygdom undtagen basalcellekarcinom i hud og cervikal carcinom in situ
  • tidligere langvarig brug af immunsuppressive lægemidler
  • tidligere eksponering for rituximab
  • endogen depression
  • multiallergi med risiko for alvorlig lægemiddelreaktion
  • nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,2 x UNL)
  • nedsat leverfunktion (bilirubin eller transaminaser > 1,5 x UNL)
  • kendt HIV-infektion
  • tegn på aktiv virusinfektion ved forbehandlingsundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Rituximab
Medicin: Rituximab
To infusioner af Rituximab 500 mg/m2 (maks. 1000 mg) givet med to ugers mellemrum
Placebo komparator: 2
Placebo (saltvand)
Medicin: Saltvand (NaCl 0,9 %) (placebo)
To infusioner af saltvand (NaCl 0,9 %) givet med to ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomlindring, sammenlignet med baseline, målt ved standardiserede selvrapporter og livskvalitetsordninger.
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
3 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomlindring, sammenlignet med baseline, målt ved standardiserede selvrapporter og livskvalitetsordninger
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder efter intervention
2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olav Mella, MD, PhD, Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2009

Først opslået (Skøn)

20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18257
  • EudraCT: 2007-007973-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner