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Intervento farmacologico nella sindrome da affaticamento cronico (KTS-1-2008)

10 maggio 2021 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Deplezione delle cellule B utilizzando l'anticorpo monoclonale anti-CD20 Rituximab nella sindrome da affaticamento cronico. Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo.

Sulla base delle osservazioni dei pazienti pilota, i ricercatori prevedono che i pazienti con sindrome da affaticamento cronico (CFS) possano trarre beneficio dalla terapia di deplezione delle cellule B.

L'ipotesi è che almeno un sottogruppo di pazienti con CFS abbia un sistema immunitario attivato che coinvolge i linfociti B e che la deplezione delle cellule B possa alleviare i sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sindrome da stanchezza cronica verificata (criteri CDC)
  • età >18 e <60 anni
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • precedente malattia maligna ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma cervicale in situ
  • precedente uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori
  • precedente esposizione a rituximab
  • depressione endogena
  • multi-allergia con rischio di grave reazione al farmaco
  • ridotta funzionalità renale (creatinina > 1,2 x UNL)
  • ridotta funzionalità epatica (bilirubina o transaminasi > 1,5 x UNL)
  • nota infezione da HIV
  • segni di infezione virale attiva da indagini pretrattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Rituximab
Droga: Rituximab
Due infusioni di Rituximab 500 mg/m2 (max 1000 mg) somministrate a distanza di due settimane
Comparatore placebo: 2
Placebo (soluzione salina)
Droga: Soluzione salina (NaCl 0,9 %) (placebo)
Due infusioni di soluzione fisiologica (NaCl 0,9%) somministrate a distanza di due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attenuazione dei sintomi, rispetto al basale, misurata da autovalutazioni standardizzate e schemi di qualità della vita.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attenuazione dei sintomi, rispetto al basale, misurata da autovalutazioni standardizzate e schemi di qualità della vita
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 mesi dopo l'intervento
2, 4, 6, 8, 10, 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Olav Mella, MD, PhD, Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18257
  • EudraCT: 2007-007973-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'affaticamento cronico

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