Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentintervensjon ved kronisk utmattelsessyndrom (KTS-1-2008)

10. mai 2021 oppdatert av: Haukeland University Hospital

B-celletarm ved bruk av det monoklonale anti-CD20-antistoffet Rituximab ved kronisk utmattelsessyndrom. En dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Basert på observasjoner fra pilotpasienter, forventer etterforskerne at pasienter med kronisk utmattelsessyndrom (CFS) kan ha nytte av B-celleuttømmingsterapi.

Hypotesen er at minst en undergruppe av CFS-pasienter har et aktivert immunsystem som involverer B-lymfocytter, og at utarming av B-celler kan lindre symptomene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet kronisk utmattelsessyndrom (CDC-kriterier)
  • alder >18 og <60 år
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming
  • tidligere ondartet sykdom unntatt basalcellekarsinom i hud og cervical carcinoma in situ
  • tidligere langtidsbruk av immundempende legemidler
  • tidligere eksponering for rituximab
  • endogen depresjon
  • multiallergi med risiko for alvorlig legemiddelreaksjon
  • redusert nyrefunksjon (kreatinin > 1,2 x UNL)
  • redusert leverfunksjon (bilirubin eller transaminaser > 1,5 x UNL)
  • kjent HIV-infeksjon
  • tegn på aktiv virusinfeksjon ved forbehandlingsundersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Rituximab
Legemiddel: Rituximab
To infusjoner av Rituximab 500 mg/m2 (maks 1000 mg) gitt med to ukers mellomrom
Placebo komparator: 2
Placebo (saltvann)
Legemiddel: Saltvann (NaCl 0,9 %) (placebo)
To infusjoner med saltvann (NaCl 0,9 %) gitt med to ukers mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomlindring, sammenlignet med baseline, målt ved standardiserte egenrapporter og livskvalitetsordninger.
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomlindring, sammenlignet med baseline, målt ved standardiserte egenrapporter og livskvalitetsordninger
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder etter intervensjon
2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olav Mella, MD, PhD, Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18257
  • EudraCT: 2007-007973-22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere