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Medikamentöse Intervention beim Chronic Fatigue Syndrome (KTS-1-2008)

10. Mai 2021 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

B-Zell-Depletion mit dem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper Rituximab beim Chronic Fatigue Syndrome. Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Basierend auf den Beobachtungen von Pilotpatienten gehen die Forscher davon aus, dass Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom (CFS) von einer B-Zell-Depletionstherapie profitieren könnten.

Die Hypothese ist, dass zumindest eine Untergruppe von CFS-Patienten ein aktiviertes Immunsystem hat, an dem B-Lymphozyten beteiligt sind, und dass eine B-Zell-Depletion die Symptome lindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • verifiziertes chronisches Erschöpfungssyndrom (CDC-Kriterien)
  • Alter >18 und <60 Jahre
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • frühere maligne Erkrankung außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ
  • frühere Langzeitanwendung von Immunsuppressiva
  • frühere Exposition gegenüber Rituximab
  • Endogene Depressionen
  • Multiallergie mit Risiko einer schwerwiegenden Arzneimittelreaktion
  • eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,2 x UNL)
  • eingeschränkte Leberfunktion (Bilirubin oder Transaminasen > 1,5 x UNL)
  • bekannte HIV-Infektion
  • Anzeichen einer aktiven Virusinfektion durch Vorbehandlungsuntersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Rituximab
Arzneimittel: Rituximab
Zwei Infusionen von Rituximab 500 mg/m2 (max. 1000 mg) im Abstand von zwei Wochen
Placebo-Komparator: 2
Placebo (Salzlösung)
Arzneimittel: Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) (Placebo)
Zwei Kochsalzinfusionen (NaCl 0,9 %) im Abstand von zwei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomlinderung im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand standardisierter Selbstberichte und Lebensqualitätsschemata.
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
3 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomlinderung im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand standardisierter Selbstberichte und Lebensqualitätsschemata
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12 Monate nach dem Eingriff
2, 4, 6, 8, 10, 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Olav Mella, MD, PhD, Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18257
  • EudraCT: 2007-007973-22

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