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Intervención Farmacológica en el Síndrome de Fatiga Crónica (KTS-1-2008)

10 de mayo de 2021 actualizado por: Haukeland University Hospital

Depleción de células B utilizando el anticuerpo monoclonal anti-CD20 rituximab en el síndrome de fatiga crónica. Un estudio doble ciego controlado con placebo.

Con base en las observaciones de los pacientes piloto, los investigadores anticipan que los pacientes con síndrome de fatiga crónica (CFS, por sus siglas en inglés) pueden beneficiarse de la terapia de agotamiento de células B.

La hipótesis es que al menos un subconjunto de pacientes con SFC tiene un sistema inmunitario activado que implica linfocitos B, y que el agotamiento de las células B puede aliviar los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • síndrome de fatiga crónica verificado (criterios CDC)
  • edad >18 y <60 años
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • embarazo o lactancia
  • enfermedad maligna previa excepto carcinoma de células basales de piel y carcinoma de cuello uterino in situ
  • uso previo a largo plazo de medicamentos inmunosupresores
  • exposición previa a rituximab
  • depresión endógena
  • multialergia con riesgo de reacción grave al fármaco
  • función renal reducida (creatinina > 1,2 x UNL)
  • función hepática reducida (bilirrubina o transaminasas > 1,5 x UNL)
  • infección por VIH conocida
  • signos de infección viral activa por investigaciones previas al tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Rituximab
Droga: Rituximab
Dos infusiones de Rituximab 500 mg/m2 (máx. 1000 mg) administradas con dos semanas de diferencia
Comparador de placebos: 2
Placebo (solución salina)
Droga: Solución salina (NaCl 0,9 %) (placebo)
Dos infusiones de solución salina (NaCl al 0,9 %) administradas con dos semanas de diferencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alivio de los síntomas, en comparación con el valor inicial, medido por autoinformes estandarizados y esquemas de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alivio de los síntomas, en comparación con la línea de base, medido por autoinformes estandarizados y esquemas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses después de la intervención
2, 4, 6, 8, 10, 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Olav Mella, MD, PhD, Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18257
  • EudraCT: 2007-007973-22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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