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Intervention médicamenteuse dans le syndrome de fatigue chronique (KTS-1-2008)

10 mai 2021 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Épuisement des lymphocytes B à l'aide de l'anticorps monoclonal anti-CD20 Rituximab dans le syndrome de fatigue chronique. Une étude en double aveugle contrôlée par placebo.

Sur la base des observations de patients pilotes, les chercheurs prévoient que les patients atteints du syndrome de fatigue chronique (SFC) pourraient bénéficier d'une thérapie de déplétion des lymphocytes B.

L'hypothèse est qu'au moins un sous-ensemble de patients atteints du SFC ont un système immunitaire activé impliquant des lymphocytes B, et que l'épuisement des lymphocytes B peut atténuer les symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, N-5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • syndrome de fatigue chronique vérifié (critères CDC)
  • âge >18 et <60 ans
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement
  • maladie maligne antérieure sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ
  • utilisation antérieure à long terme de médicaments immunosuppresseurs
  • exposition antérieure au rituximab
  • dépression endogène
  • multi-allergie avec risque de réaction médicamenteuse grave
  • fonction rénale réduite (créatinine > 1,2 x UNL)
  • fonction hépatique réduite (bilirubine ou transaminases > 1,5 x UNL)
  • infection à VIH connue
  • signes d'infection virale active par des examens de prétraitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Rituximab
Médicament: Rituximab
Deux perfusions de Rituximab 500 mg/m2 (max 1 000 mg) administrées à deux semaines d'intervalle
Comparateur placebo: 2
Placebo (solution saline)
Médicament: Solution saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
Deux perfusions de solution saline (NaCl 0,9 %) administrées à deux semaines d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Atténuation des symptômes, par rapport à la ligne de base, mesurée par des auto-rapports standardisés et des programmes de qualité de vie.
Délai: 3 mois après intervention
3 mois après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Atténuation des symptômes, par rapport à la ligne de base, mesurée par des auto-rapports standardisés et des programmes de qualité de vie
Délai: 2, 4, 6, 8, 10, 12 mois après intervention
2, 4, 6, 8, 10, 12 mois après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olav Mella, MD, PhD, Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2009

Première publication (Estimation)

20 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18257
  • EudraCT: 2007-007973-22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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