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Intervenção medicamentosa na síndrome da fadiga crônica (KTS-1-2008)

10 de maio de 2021 atualizado por: Haukeland University Hospital

Depleção de células B usando o anticorpo monoclonal anti-CD20 rituximabe na síndrome de fadiga crônica. Um estudo duplo-cego, controlado por placebo.

Com base em observações piloto de pacientes, os investigadores antecipam que os pacientes com síndrome de fadiga crônica (CFS) podem se beneficiar da terapia de depleção de células B.

A hipótese é que pelo menos um subconjunto de pacientes com SFC tem um sistema imunológico ativado envolvendo linfócitos B e que a depleção de células B pode aliviar os sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • síndrome da fadiga crônica verificada (critérios do CDC)
  • idade >18 e <60 anos
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • gravidez ou lactação
  • doença maligna prévia, exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ
  • uso prolongado prévio de drogas imunossupressoras
  • exposição anterior ao rituximabe
  • depressão endógena
  • multi-alergia com risco de reação medicamentosa grave
  • função renal reduzida (creatinina > 1,2 x UNL)
  • função hepática reduzida (bilirrubina ou transaminases > 1,5 x UNL)
  • infecção por HIV conhecida
  • sinais de infecção viral ativa por investigações pré-tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Rituximabe
Medicamento: Rituximabe
Duas infusões de Rituximabe 500 mg/m2 (máx. 1.000 mg) administradas com duas semanas de intervalo
Comparador de Placebo: 2
Placebo (solução salina)
Medicamento: Salina (NaCl 0,9%) (placebo)
Duas infusões de solução salina (NaCl 0,9%) administradas com duas semanas de intervalo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alívio dos sintomas, em comparação com a linha de base, medido por auto-relatos padronizados e esquemas de qualidade de vida.
Prazo: 3 meses após a intervenção
3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alívio dos sintomas, em comparação com a linha de base, medido por auto-relatos padronizados e esquemas de qualidade de vida
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses após a intervenção
2, 4, 6, 8, 10, 12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Olav Mella, MD, PhD, Department of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18257
  • EudraCT: 2007-007973-22

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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